參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.糖衣外觀檢查：表面光潔度≥95%，色差ΔE≤1.5（D65光源）
2.包衣厚度測定：目標(biāo)厚度0.150.03mm，多點測量極差≤0.05mm
3.崩解時限測試：37℃純水中完全崩解≤30分鐘
4.溶出度驗證：45分鐘累積溶出度≥75%（槳法50rpm）
5.耐磨性試驗：500g載荷下摩擦100次失重率≤0.5%
6.重金屬殘留：鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm（ICP-MS法）
7.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

檢測范圍

1.原輔料：蔗糖包衣粉體、滑石粉潤滑劑、食用色素添加劑
2.中間產(chǎn)品：素片基重差異控制品、包衣液粘度樣本
3.成品制劑：不同批次的復(fù)方蒲芩糖衣片
4.包衣工藝驗證：包衣鍋轉(zhuǎn)速(3-8rpm)梯度樣品
5.包裝材料：PVC/PVDC復(fù)合鋁箔密封性測試樣品
6.穩(wěn)定性試驗：加速試驗（40℃2℃/RH75%5%）樣品

檢測方法

1.崩解時限：ChP2020年版四部通則0921
2.溶出度測定：ChP2020年版四部通則0931第三法
3.膜厚測試：GB/T11344-2021超聲波測厚法
4.耐磨試驗：ASTMD4060-19Taber磨耗儀法
5.重金屬檢測：GB/T5009.74-2014電感耦合等離子體質(zhì)譜法
6.微生物檢驗：ISO11737-1:2018無菌產(chǎn)品微生物控制標(biāo)準(zhǔn)
7.色差分析：GB/T3979-2008物體色測量方法

檢測設(shè)備

1.ME204E電子天平（梅特勒托利多）：分辨率0.1mg，稱量范圍0-220g
2.ZBS-6G智能崩解儀（天大天發(fā)）：6杯位獨立控溫，時間分辨率0.1s
3.RC806D溶出度儀（銳拓）：八通道自動取樣，溫度波動0.3℃
4.TT260數(shù)字式覆層測厚儀（時代集團(tuán)）：量程0-1250μm，誤差(1%H+1)μm
5.Taber5135耐磨試驗機(jī)（美國Taber）：標(biāo)配CS-10磨輪，轉(zhuǎn)速60rpm可調(diào)
6.ICAPRQICP-MS（賽默飛世爾）：檢出限0.01ppb，質(zhì)量范圍2-260amu
7.CM-5分光測色計（柯尼卡美能達(dá)）：d/8幾何結(jié)構(gòu)，波長范圍360-740nm
8.BSC-1500II生物安全柜（海爾）：垂直層流風(fēng)速0.33m/s20%
9.LRH-250生化培養(yǎng)箱（上海一恒）：溫度均勻性1℃，濕度控制3%RH
10.MLA650激光粒度儀（麥奇克)：測量范圍0.02-2000μm，重復(fù)性誤差＜1%

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)