參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.水分含量測定：采用干燥失重法控制≤12.0%（ChP通則0832第二法）
2.川穹嗪含量測定：HPLC法測定≥0.8mg/g（ChP2020版一部）
3.三七皂苷R1定量分析：UV-Vis法控制0.5-1.2mg/g（GB/T31773-2015）
4.崩解時(shí)限測試：37℃水中≤60分鐘（ChP通則0921）
5.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g（ChP通則1105）
6.重金屬殘留檢測：鉛≤5ppm、鎘≤0.3ppm（GB2762-2022）
7.蜂蜜摻偽鑒別：碳同位素比值法δ13C≤-23.5‰（AOAC998.12）

檢測范圍

1.原藥材：川芎、三七、當(dāng)歸等原料飲片
2.半成品：煉蜜中間體及混合藥粉
3.成品制劑：鋁塑泡罩包裝蜜丸（3g/丸、6g/丸）
4.輔料質(zhì)量：槐花蜜、荊條蜜等藥用蜂蜜
5.包裝材料：藥用鋁箔（YBB00152002）、PVC硬片
6.留樣產(chǎn)品：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品（40℃2℃/RH75%5%）

檢測方法

1.HPLC指紋圖譜分析：Agilent1260系統(tǒng)（ChP通則0512）
2.ICP-MS重金屬檢測：參考ISO17294-2:2016水相消解法
3.GC-MS農(nóng)殘篩查：QuEChERS前處理結(jié)合GB/T20772-2008
4.微生物快速檢測：基于ISO16140-3:2021的PCR驗(yàn)證體系
5.X射線異物篩查：ASTMF2656-07藥品金屬污染檢測規(guī)程
6.DSC熱分析：USP〈891〉熱原物質(zhì)篩查方法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器及ChemStation工作站
2.MettlerToledoHX204鹵素水分測定儀：精度0.001g/105℃恒溫干燥
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配備三錐接口及碰撞反應(yīng)池技術(shù)
4.ThermoScientificTSQAltis三重四極桿質(zhì)譜儀：MRM模式農(nóng)殘定量分析
5.SartoriusMicrosartATP生物熒光檢測系統(tǒng)：實(shí)時(shí)微生物監(jiān)控
6.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：藥材粉末D90≤180μm控制
7.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長范圍190-900nm/帶寬1nm
8.Copley崩解儀DT3-HD：6籃位/0.5℃溫控精度
9.BrukerTango-T傅里葉紅外光譜儀：ATR附件快速鑒別輔料
10.EppendorfCentrifuge5920R：符合GMP規(guī)范的低溫離心系統(tǒng)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)