參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.對乙酰氨基酚含量測定：HPLC法測定標示量95.0%-105.0%
2.咖啡因含量測定：UV-Vis法控制標示量90.0%-110.0%
3.pH值檢測：3.5-5.5范圍（25℃）
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.重金屬殘留：鉛≤0.5ppm，砷≤0.2ppm
6.裝量差異：單劑量灌裝誤差≤5%
7.穩(wěn)定性試驗：加速試驗（40℃2℃/RH75%5%）6個月

檢測范圍

1.原料藥：對乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、人工牛黃（批件號YBH03422023）
2.藥用輔料：羥丙甲纖維素（E464）、苯甲酸鈉（GB1886.184）
3.內(nèi)包材：低密度聚乙烯滴眼瓶（YBB00132004）
4.中間體：混合溶液pH值、濁度
5.成品制劑：10mL/支規(guī)格的灌封樣品
6.工藝用水：純化水電導率≤1.3μS/cm（25℃）

檢測方法

1.HPLC法測定主成分：參照《中國藥典》2020版四部通則0512
2.微生物檢驗：按ISO11737-1:2018進行生物負載測試
3.重金屬檢測：GB/T5009.74-2014原子吸收光譜法
4.pH值測定：ASTME70-2019標準溫度補償模式
5.裝量精度驗證：JJF1070-2005定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則
6.穩(wěn)定性研究：ICHQ1A(R2)新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗要求

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-900nm），色譜柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH計：支持GLP數(shù)據(jù)完整性管理
3.ShimadzuUV-2600i分光光度計：波長精度0.1nm（190-1100nm）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：檢出限低至ppt級重金屬分析
5.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：最小讀數(shù)0.01mg（220g量程）
6.BinderKBF720恒溫恒濕箱：溫度范圍-10℃~100℃，濕度控制1%RH
7.MilliporeMilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng)：支持0.22μm膜過濾法
8.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀：電導檢測器分辨率0.1nS/cm
9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
10.AgilentCary630FTIR光譜儀：分辨率優(yōu)于0.5cm?（4000-450cm?）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)