參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標示量90.0%-110.0%），色譜柱C18（4.6250mm,5μm），流動相為乙腈-0.01mol/L草酸銨溶液（25:75）

2.溶出度測試：槳法50rpm，溶出介質為pH6.8磷酸鹽緩沖液900mL，45分鐘溶出量不低于85%

3.有關物質檢查：檢測差向四環(huán)素（≤2.0%）、脫水四環(huán)素（≤1.5%）等雜質總量（≤5.0%）

4.水分測定：卡爾費休法控制水分≤3.0%

5.微生物限度：需氧菌總數≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.原料藥純度驗證：鹽酸四環(huán)素化學原料藥主成分及異構體分析

2.片劑成品質量評價：包括崩解時限（≤15分鐘）、重量差異（7.5%）等制劑特性

3.藥用輔料相容性：淀粉、硬脂酸鎂等輔料對主藥的穩(wěn)定性影響評估

4.包裝材料遷移物：鋁塑泡罩中塑化劑（DEHP≤0.1%）的溶出監(jiān)測

5.降解產物研究：高溫/高濕/光照條件下產生的四環(huán)素差向異構體等降解物分析

檢測方法

1.HPLC法：參照《中國藥典》2020版四部通則0512及GB/T17816-2021《抗生素微生物檢定法》

2.紫外分光光度法：按USP<621>色譜法驗證波長268nm處的吸收度

3.溶出度測試：執(zhí)行GB/T22995-2008《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》

4.微生物限度檢查：依據ISO11737-1:2018滅菌生物負載評估方法

5.穩(wěn)定性試驗：參照ICHQ1A(R2)新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗要求

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器（波長范圍190-950nm），用于主成分含量及雜質分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計：波長精度0.1nm，支持藥典規(guī)定的定量分析

3.Distek2100C溶出試驗儀：8杯設計符合USP<711>標準，溫度控制精度0.3℃

4.MettlerToledoHX204鹵素水分測定儀：分辨率0.001mg，滿足ICHQ3C殘留溶劑指導原則

5.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃，用于微生物限度培養(yǎng)

6.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm，評估原料藥粒徑分布

7.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀：支持非水滴定法測定四環(huán)素堿基含量

8.SartoriusCPA225D電子天平：稱量精度0.01mg/0.1mg雙量程配置

9.VWRSymphony?高壓滅菌鍋：滿足USP<1229.11>濕熱滅菌驗證要求

10.ThermoScientificDionexICS-6000離子色譜儀：檢測制劑中陰離子雜質（Cl?等）含量

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質