參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量范圍（標示量的95.0%~105.0%）
2.溶出度：槳法測定30分鐘溶出量（Q值≥80%）
3.有關(guān)物質(zhì)：檢測單雜（≤0.5%）及總雜（≤2.0%）
4.水分測定：卡爾費休法控制水分≤6.0%
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.原料藥化學結(jié)構(gòu)確證
2.膠囊制劑成品質(zhì)量評價
3.生產(chǎn)中間體雜質(zhì)譜分析
4.藥用空心膠囊殼相容性測試
5.包裝材料（鋁塑泡罩）密封性驗證

檢測方法

1.HPLC法參照USP<621>及ChP2020年版通則0512
2.溶出度測試依據(jù)EP10.02.9.3及GB/T22901-2008
3.微生物檢驗執(zhí)行ISO11737-1:2018與GB/T15979-2002
4.元素雜質(zhì)分析采用ICP-MS法（ICHQ3D指導原則）
5.穩(wěn)定性試驗遵循ICHQ1A(R2)加速試驗條件（40℃2℃/75%RH5%）

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（DAD檢測器）
2.SotaxAT7Smart溶出度儀（自動取樣系統(tǒng)）
3.MettlerToledoT90電位滴定儀（水分測定模塊）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量元素分析）
6.SartoriusMCS微生物限度檢驗系統(tǒng)
7.NetzschDSC214差示掃描量熱儀（晶型分析）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀
9.VarianCary630FTIR傅里葉變換紅外光譜儀
10.MemmertHPP750恒溫恒濕箱（穩(wěn)定性試驗）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)