參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.溶出度測(cè)定：采用槳法（50rpm）在pH6.8磷酸鹽緩沖液中測(cè)定45分鐘累積溶出量（標(biāo)準(zhǔn)限值≥85%）
2.含量均勻性：HPLC法測(cè)定單片中左乙拉西坦含量（RSD≤3.0%）
3.崩解時(shí)限：37℃純水中全片崩解時(shí)間≤15分鐘
4.薄膜衣厚度：激光測(cè)厚儀測(cè)量片劑表面10點(diǎn)厚度（CV≤5%）
5.抗張強(qiáng)度：三點(diǎn)彎曲法測(cè)試薄膜衣斷裂強(qiáng)度（≥1.5MPa）

檢測(cè)范圍

1.250mg/500mg規(guī)格薄膜衣片劑
2.不同批次生產(chǎn)樣品（含中試與商業(yè)化批次）
3.羥丙甲纖維素（HPMC）基包衣材料
4.聚乙二醇（PEG）增塑劑體系
5.二氧化鈦/氧化鐵類遮光劑復(fù)合膜層

檢測(cè)方法

1.USP〈711〉溶出度測(cè)定法結(jié)合ChP2020通則0931
2.ISO13666:2019光學(xué)膜層厚度測(cè)量規(guī)范
3.ASTMD882-18塑料薄片抗拉強(qiáng)度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
4.GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志適應(yīng)性驗(yàn)證
5.EP2.9.40崩解時(shí)限測(cè)定通則

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（含量測(cè)定）
2.SotaxAT7Smart全自動(dòng)溶出度儀（7杯位配置）
3.ErwekaTBH-30智能崩解儀（雙籃六管系統(tǒng)）
4.KeyenceLJ-V7000系列激光位移傳感器（厚度測(cè)量）
5.Instron5944萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)（機(jī)械性能測(cè)試）
6.MettlerToledoXPR6U超微量天平（精度0.1μg）
7.SartoriusMA35水分分析儀（鹵素加熱法）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（輔料粒徑分析）
9.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金屬殘留檢測(cè)）
10.VarianCary60紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)（溶出介質(zhì)監(jiān)測(cè)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)