參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.薄膜厚度：使用非接觸式測(cè)厚儀測(cè)量0.05-0.15mm范圍內(nèi)的均勻性偏差（5μm）
2.崩解時(shí)限：37℃1℃介質(zhì)中30分鐘內(nèi)完全崩解
3.溶出度：采用槳法（50rpm）測(cè)定45分鐘溶出量≥80%
4.粘附力：剝離強(qiáng)度測(cè)試值≤0.5N/cm
5.外觀檢查：表面光潔度Ra≤0.8μm，無裂紋、氣泡等缺陷

檢測(cè)范圍

1.不同規(guī)格片芯（50mg/100mg/150mg）包衣樣品
2.羥丙甲纖維素（HPMC）基薄膜衣材料
3.聚乙二醇（PEG）增塑劑體系
4.二氧化鈦遮光劑含量（0.5%-2.0%）
5.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品（40℃/75%RH條件下3個(gè)月）

檢測(cè)方法

1.溶出度測(cè)定：參照USP<711>及ChP2020四部0931槳法
2.厚度測(cè)試：按ISO2360非導(dǎo)電涂層測(cè)厚規(guī)范執(zhí)行
3.崩解時(shí)限：符合GB/T2623-2016崩解儀校準(zhǔn)規(guī)程
4.粘附力評(píng)估：ASTMD3330膠帶剝離法改進(jìn)方案
5.成分分析：GB/T6041藥用輔料紅外光譜鑒別法

檢測(cè)設(shè)備

1.SotaxAT7Smart溶出儀：八通道自動(dòng)取樣系統(tǒng)
2.MitutoyoLitematicVL-50測(cè)厚儀：分辨率0.1μm
3.ErwekaZT32智能崩解儀：雙籃六位測(cè)試單元
4.Instron5944萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：0.5N-5kN載荷范圍
5.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：0.01-3500μm量程
6.AgilentCary630FTIR紅外光譜儀：DTGS檢測(cè)器配置
7.SartoriusCPA225D電子天平：0.01mg分辨率
8.Elcometer456涂層測(cè)厚儀：磁感應(yīng)/渦流雙模式
9.KeyenceVHX-7000數(shù)碼顯微鏡：5000倍超景深成像
10.ThermoScientificVarioskanLUX酶標(biāo)儀：紫外/可見/熒光三模檢測(cè)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)