參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.活性成分含量測定：采用HPLC-UV法測定PGE1/PGE2等主要成分含量（標示量90.0%-110.0%）
2.有關物質(zhì)檢測：包括氧化產(chǎn)物、降解產(chǎn)物等12種已知雜質(zhì)（單雜≤0.5%，總雜≤2.0%）
3.細菌內(nèi)毒素檢測：鱟試劑凝膠法（限值＜20EU/mg）
4.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天（需氧/厭氧/真菌培養(yǎng)基）
5.不溶性微粒：光阻法測定≥10μm（≤6000粒/支）、≥25μm（≤600粒/支）

檢測范圍

1.原料藥：合成前列腺素粗品及精制品
2.中間體：關鍵合成步驟的中間產(chǎn)物
3.藥用輔料：注射用油、抗氧化劑等添加劑
4.包裝材料：西林瓶、膠塞的浸出物分析
5.成品制劑：凍干粉針劑、脂微球注射液等劑型

檢測方法

1.含量測定：ChP2020通則0512/USP<42>HPLC法
2.雜質(zhì)分析：ISO10993-18生物降解產(chǎn)物測試規(guī)程
3.內(nèi)毒素：GB/T14233.2-2005細菌內(nèi)毒素檢查法
4.穩(wěn)定性測試：ICHQ1A(R2)加速試驗與長期試驗方案
5.殘留溶劑：ASTME260-96頂空氣相色譜法

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（四元泵系統(tǒng)）
2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（FID/ECD雙檢測器）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標儀
5.SartoriusCPA225D電子天平（0.01mg精度）
6.MettlerToledoSevenExcellencepH計
7.BiobaseBBS-V600全自動微生物限度檢查儀
8.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)
9.EscoAirstream二級生物安全柜
10.MemmertHPP750恒溫恒濕培養(yǎng)箱

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)