參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.對乙酰氨基酚含量測定：HPLC法測定標(biāo)示量95.0%-105.0%，色譜柱C18（4.6250mm,5μm）
2.穿心蓮內(nèi)酯含量測定：UV法在225nm波長處測定≥85%純度
3.溶出度測試：槳法50rpm，pH6.8磷酸鹽緩沖液介質(zhì)中45min溶出度≥80%
4.重金屬殘留：原子吸收光譜法測定鉛≤5ppm、鎘≤0.3ppm
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

檢測范圍

1.原料藥級對乙酰氨基酚與穿心蓮提取物
2.片劑/膠囊劑成品（含薄膜衣片、腸溶片等）
3.顆粒劑與口服溶液制劑
4.中間體及半成品混合粉末
5.注射用無菌凍干粉針劑

檢測方法

1.HPLC法：參照GB/T17824-2017《藥品中有效成分測定》
2.UV-Vis分光光度法：執(zhí)行ISO11348-1:2007水質(zhì)分析通則
3.GC-MS法：按GB/T19649-2005農(nóng)藥殘留量測定標(biāo)準(zhǔn)
4.ICP-OES法：符合ASTME1479-16金屬元素分析規(guī)范
5.微生物培養(yǎng)法：依據(jù)GB4789.2-2016食品微生物學(xué)檢驗(yàn)

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器及ChemStation軟件
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：波長范圍190-900nm
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：檢出限達(dá)ppt級
4.MettlerToledoME204E分析天平：精度0.0001g
5.SOTAXAT7Smart溶出儀：符合USP<711>四杯法設(shè)計(jì)
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度精度0.5℃
7.SartoriusMillipore微生物限度檢測系統(tǒng)：含0.45μm濾膜裝置
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
9.Metrohm905Titrando自動(dòng)電位滴定儀：支持非水滴定模式
10.BinderFD115真空干燥箱：控溫范圍40-220℃

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)