參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定利巴韋林主成分含量（標示量98.0%-102.0%）
2.溶出度：槳法測定30分鐘溶出量（限度≥80%）
3.有關物質：檢測單雜（≤0.5%）、總雜（≤1.5%）及降解產物
4.水分含量：卡爾費休法測定游離水（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

檢測范圍

1.原料藥：利巴韋林化學結構確認及純度分析
2.泡騰片成品：片重差異（7.5%）、崩解時限（≤5分鐘）
3.藥用輔料：檸檬酸、碳酸氫鈉的pH值（4.8-5.8）及反應活性
4.包裝材料：鋁塑復合膜氧氣透過率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.中間產品：顆粒流動性（休止角≤35）、堆密度（0.6-0.8g/cm）

檢測方法

1.USP-NF<2023>:利巴韋林鑒別試驗（紅外光譜法）
2.EP11.0:重金屬殘留檢測（ICP-MS法）
3.ChP2020:溶出度測定法（第二法）
4.ISO8871-3:彈性體密封件可萃取物分析
5.GB/T191-2008:包裝儲運圖示標志驗證
6.GB/T5750.12-2006:微生物限度檢查法

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-400nm），用于含量及雜質分析
2.SOTAXAT7Smart溶出儀：符合USP/EP/ChP標準，8杯位自動取樣
3.METTLERTOLEDOXPR206DR水分測定儀：分辨率0.1μg，滿足KarlFischer滴定需求
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：檢出限低至ppt級重金屬分析
5.SartoriusCPA225D電子天平：量程220g/0.01mg，用于精密稱量
6.CopleyScientificDISI600崩解儀：溫度控制精度0.5℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
8.BinderKBF720恒溫恒濕箱：溫度范圍-10℃~100℃，濕度控制2%RH
9.ShimadzuIRAffinity-1S傅里葉紅外光譜儀：分辨率0.5cm?
10.BioTekSynergyH1酶標儀：支持微生物快速定量分析

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質