參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.枸櫞酸鉍鉀含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.溶出度測(cè)試：模擬胃腸環(huán)境（pH1.2鹽酸介質(zhì)）45分鐘溶出量≥80%
3.重金屬殘留：鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm、砷≤2ppm
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
5.水分含量：KarlFischer法測(cè)定≤5.0%（w/w）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：枸櫞酸鉍鉀化學(xué)原料（純度≥99.5%）
2.藥用輔料：羥丙甲纖維素（黏度4000-5600mPas）、硬脂酸鎂（粒徑D90≤50μm）
3.中間體：制?；旌戏垠w（混合均勻度RSD≤3.0%）
4.成品顆粒：?jiǎn)蝿┝堪b顆粒（1.0g/袋5%）
5.包裝材料：復(fù)合鋁箔袋（氧氣透過(guò)率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：參照《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0512高效液相色譜法
2.溶出度測(cè)試：執(zhí)行USP<711>溶出度測(cè)定法第二法（槳法）
3.重金屬檢測(cè)：按GB/T5009.74-2014食品添加劑中重金屬限量試驗(yàn)法
4.微生物檢驗(yàn)：依據(jù)GB/T19973.1-2015醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法
5.水分測(cè)定：采用ISO760-1978卡爾費(fèi)休庫(kù)侖滴定法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器（190-900nm），色譜柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7smart溶出儀：8杯設(shè)計(jì)，自動(dòng)取樣系統(tǒng)（精度0.5℃）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：石墨爐法測(cè)重金屬（檢出限0.1ppb）
4.METTLERTOLEDOV30S卡爾費(fèi)休水分儀：庫(kù)侖法測(cè)量范圍10ppm-100%
5.SartoriusMA35鹵素水分快速測(cè)定儀：分辨率0.001g（105℃恒溫干燥）
6.BIOTECHMB80微生物快速檢測(cè)系統(tǒng)：ATP生物熒光法（靈敏度1cfu/ml）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm（干濕法分散）
8.ThermoScientificMultiskanSky全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀：吸光度測(cè)量范圍0-4OD（精度1%）
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：帶寬1nm（波長(zhǎng)準(zhǔn)確度0.3nm）
10.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可讀性0.01mg（最大稱量205g）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)