參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.總生物堿含量測定：苦參堿≥1.2%，氧化苦參堿≥0.8%（HPLC法）
2.重金屬殘留：鉛≤5mg/kg、鎘≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg（ICP-MS法）
3.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2-2016）
4.溶出度測定：45分鐘累積溶出度≥75%（槳法50rpm）
5.水分含量：≤9.0%（卡爾費休法）
6.崩解時限：≤30分鐘（升降籃法）
7.二氧化硫殘留：≤150mg/kg（蒸餾滴定法）

檢測范圍

1.生藥原料：苦豆子干燥種子及粉碎物
2.片劑成品：素片、糖衣片、薄膜衣片
3.中間體：提取濃縮液、干浸膏粉
4.包裝材料：鋁塑復合膜（阻隔性測試）
5.輔料成分：羥丙甲纖維素（黏度檢測）
6.生產(chǎn)環(huán)境：潔凈區(qū)懸浮粒子（≥0.5μm粒子≤3520/m）

檢測方法

1.HPLC-ELSD法（ChP2020通則0512）：生物堿類成分定量分析
2.ICP-MS法（GB/T35876-2018）：重金屬多元素同步檢測
3.GC-FID法（ISO16000-6:2021）：有機溶劑殘留測定
4.UV-Vis分光光度法（GB/T604-2002）：總黃酮含量測定
5.微生物薄膜過濾法（USP<61>）：無菌制劑微生物檢驗
6.激光衍射法（ISO13320:2020）：顆粒粒徑分布分析
7.DSC差示掃描量熱法（GB/T19466.3-2004）：輔料相容性測試

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備ELSD檢測器，定量限達0.01μg/mL
2.ThermoiCAPRQICP-MS質譜儀：檢出限低至ppt級，支持73種元素分析
3.METTLERTOLEDOT90滴定儀：卡爾費休水分測定精度0.1%
4.SOTAXAT7smart溶出儀：符合FDA21CFRPart11電子數(shù)據(jù)規(guī)范
5.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
6.MEMMERTIN260培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃，用于微生物培養(yǎng)
7.ShimadzuUV-2600i分光光度計：波長范圍190-1400nm，帶寬1nm
8.TAInstrumentsQ2000差示掃描量熱儀：溫度精度0.1℃
9.SartoriusCPA225D電子天平：稱量精度0.01mg/220g
10.BinderKB115恒溫恒濕箱：濕度控制范圍20-98%RH

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質