參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.純度測定：采用HPLC法（C18色譜柱），純度≥98.0%，雜質峰面積總和≤2.0%
2.氨基酸組成分析：通過氨基酸分析儀測定24個氨基酸殘基比例偏差≤5%
3.分子量測定：MALDI-TOF質譜法測定分子量2849.31.0Da
4.生物活性測試：體外腎上腺細胞皮質醇誘導實驗（EC50≤0.1nM）
5.殘留溶劑檢測：GC-FID法測定乙腈≤410ppm、TFA≤0.1%

檢測范圍

1.合成多肽原料藥（凍干粉末/溶液）
2.生物制品中間體（粗品/純化產物）
3.注射用凍干制劑（規(guī)格0.25mg/支-1mg/支）
4.診斷試劑盒原料（ACTH刺激試驗用）
5.科研用標準品（USP/EP/ChP對照品）

檢測方法

1.USP<42>章節(jié)多肽藥物質量通則
2.ChP2020通則0521高效液相色譜法
3.ISO17025實驗室管理體系要求
4.GB/T22290-2023多肽類藥品檢驗指南
5.EP10.0第2618章生物活性測定規(guī)范
6.ASTME2941-14質譜表征標準

檢測設備

1.WatersAlliancee2695HPLC系統(tǒng)（純度分析）
2.ThermoScientificQExactive質譜儀（分子量確證）
3.HitachiL-8900氨基酸分析儀（組成驗證）
4.Agilent7890BGC-FID（溶劑殘留檢測）
5.PerkinElmerEnVision多模式讀板器（生物活性測定）
6.MalvernZetasizerNanoZS90（粒徑分布分析）
7.Metrohm905Titrando（水分滴定）
8.SartoriusCPA225D分析天平（精密稱量）
9.EppendorfBioSpectrometer熒光版（濃度測定）
10.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱（細胞實驗溫控）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質