參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.活性成分含量測定：瑞普替尼標(biāo)示量98.0%-102.0%，采用HPLC法測定
2.溶出度測試：30分鐘溶出量≥85%（pH6.8介質(zhì)）
3.有關(guān)物質(zhì)檢測：單雜≤0.5%，總雜≤1.5%
4.水分含量：卡氏水分≤3.0%
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.原料藥：瑞普替尼游離堿純度≥99.5%
2.藥用輔料：微晶纖維素PH102型、交聯(lián)羧甲纖維素鈉
3.包材組件：明膠膠囊殼（鉻含量≤2ppm）
4.中間產(chǎn)品：混合顆粒（含量均勻度RSD≤3%）
5.成品制劑：150mg/粒規(guī)格膠囊裝量差異7%

檢測方法

1.含量測定：ChP2020通則0512高效液相色譜法
2.溶出度：USP<711>槳法（50rpm,370.5℃）
3.雜質(zhì)分析：ICHQ3B指導(dǎo)原則下LC-MS聯(lián)用
4.水分測定：GB/T6283-2008卡爾費(fèi)休庫侖法
5.微生物檢測：ISO11737-1:2018薄膜過濾法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器（190-400nm）
2.SotaxAT7Smart溶出儀：7杯位自動取樣系統(tǒng)
3.ShimadzuLCMS-8060NX：三重四極桿質(zhì)譜儀
4.MettlerToledoC30S卡爾費(fèi)休水分儀：分辨率0.1μg
5.SartoriusMCS微生物限度儀：內(nèi)置0.45μm濾膜
6.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
7.ThermoScientificARLEQUINOX3000X射線衍射儀
8.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度范圍-10~100℃
9.PerkinElmerSTA8000同步熱分析儀：TG/DSC聯(lián)用
10.BeckmanCoulterVi-CELLXR細(xì)胞活力分析儀

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)