參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量范圍98.0%-102.0%（以C19H27N5O4計(jì)）
2.溶出度：30分鐘溶出量≥80%（介質(zhì)pH1.2/4.5/6.8）
3.有關(guān)物質(zhì)：?jiǎn)蝹€(gè)雜質(zhì)≤0.3%，總雜質(zhì)≤1.0%（梯度洗脫法）
4.水分測(cè)定：卡氏水分≤5.0%（干燥失重法）
5.重金屬殘留：鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm（ICP-MS法）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：鹽酸阿呋唑嗪化學(xué)純度與晶型分析
2.片劑成品：崩解時(shí)限與重量差異控制（7.5%）
3.藥用輔料：乳糖、微晶纖維素功能性指標(biāo)驗(yàn)證
4.包材相容性：PVC/鋁箔水蒸氣透過(guò)率≤0.5g/(md)
5.中間體：合成過(guò)程殘留溶劑（甲醇≤3000ppm）

檢測(cè)方法

1.ChP2020通則0512高效液相色譜法
2.USP<711>溶出度測(cè)定第二法（槳法）
3.EP10.02.2.29原子吸收光譜法
4.GB/T606-2003卡爾費(fèi)休水分測(cè)定規(guī)程
5.ISO17294-2電感耦合等離子體質(zhì)譜通則

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測(cè)器，波長(zhǎng)254nm
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：光譜范圍190-900nm
3.Metrohm899Coulometer庫(kù)侖法水分儀：分辨率0.1μgH2O
4.ThermoiCAPRQICP-MS：檢出限≤0.1ppt重金屬元素
5.SotaxAT7智能溶出儀：8杯位自動(dòng)取樣系統(tǒng)
6.MettlerToledoXPR6U微量天平：重復(fù)性0.002mg
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm
8.PerkinElmerDSC8500差示掃描量熱儀：溫度精度0.1℃
9.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色譜：壓力上限15000psi
10.SartoriusPTX-FA1智能崩解儀：時(shí)間控制精度1秒

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)