參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用高效液相色譜法（HPLC），定量范圍98.0%-102.0%（以C12H21N5O2S計(jì)）
2.有關(guān)物質(zhì)：控制單雜≤0.1%、總雜質(zhì)≤0.5%（面積歸一化法）
3.溶出度：片劑/膠囊在pH1.2鹽酸介質(zhì)中30分鐘溶出量≥80%
4.殘留溶劑：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

檢測(cè)范圍

1.尼扎替丁原料藥（化學(xué)合成中間體及成品）
2.口服固體制劑：包括片劑（15mg/150mg規(guī)格）、膠囊
3.顆粒劑及干混懸劑
4.注射用無菌粉末
5.藥用輔料相容性研究樣品

檢測(cè)方法

1.USP-NF40:<621>色譜法通則用于含量及雜質(zhì)分析
2.EP11.0:2.2.29原子吸收光譜法測(cè)定重金屬限量
3.ChP2020四部通則<0512>氣相色譜法測(cè)定殘留溶劑
4.ISO17025:2017實(shí)驗(yàn)室管理體系規(guī)范
5.GB/T5750.4-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法應(yīng)用于微生物檢驗(yàn)

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可見分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-900nm
3.SotaxAT7Smart全自動(dòng)溶出儀：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求
4.Agilent7890B氣相色譜儀：配置FID及頂空進(jìn)樣器
5.MettlerToledoXPR205微量天平：稱量精度0.01mg
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度控制0.5℃
7.ShimadzuTOC-LCPH總有機(jī)碳分析儀：檢測(cè)限4ppb
8.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)：支持GLP數(shù)據(jù)管理
9.PerkinElmerSpectrumTwo傅里葉變換紅外光譜儀：分辨率4cm?
10.Agilent7900電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）：用于重金屬痕量分析

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)