參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.主成分含量測定：采用HPLC法測定諾氟沙星鋅（C₁₆H₁₈FN₃O₃Zn）含量范圍（標示量的95.0%-105.0%）
2.pH值檢測：控制溶液（1→100）pH值在5.5-6.5區(qū)間
3.干燥失重：105℃恒溫干燥至恒重，失重不超過1.0%
4.重金屬限量：鉛≤10ppm、鎘≤0.5ppm、砷≤2ppm
5.微生物限度：需氧菌總數≤10³CFU/g，霉菌酵母菌總數≤10²CFU/g

檢測范圍

1.原料藥級諾氟沙星鋅化合物
2.藥用散劑制劑（規(guī)格：0.1g/g-0.3g/g）
3.膠囊填充用預混粉末
4.中間體合成產物（包括縮合物、絡合物）
5.藥用輔料（乳糖、微晶纖維素等）相容性測試樣品

檢測方法

1.含量測定：參照ChP2020二部通則0512高效液相色譜法/USP43-NF38〈621〉色譜法
2.重金屬檢測：GB/T5009.74-2014食品添加劑中重金屬限量試驗法
3.微生物檢驗：ChP2020四部通則1105非無菌產品微生物限度檢查法
4.干燥失重：ISO787-2:1981顏料和體質顏料通用試驗方法第2部分
5.pH值測定：GB/T9724-2007化學試劑pH值測定通則

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配備DAD檢測器）：主成分定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計（精度0.01）：溶液酸堿度測定
3.SartoriusCPA225D分析天平（精度0.01mg）：精密稱量操作
4.MemmertUF110烘箱（控溫精度0.5℃）：干燥失重試驗
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：重金屬元素分析
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱（溫度均勻性0.5℃）：菌落培養(yǎng)
7.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計：特定波長吸光度測定
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：粉末粒徑分布分析
9.BiotekSynergyH1酶標儀：快速微生物限度篩查
10.Metrohm859Titrotherm全自動電位滴定儀：絡合滴定分析

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質