參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.有效成分含量測定：三七皂苷R1≥5.0mg/g、人參皂苷Rg1≥10.0mg/g
2.重金屬殘留檢測：鉛≤5ppm、砷≤2ppm、鎘≤0.3ppm
3.水分含量控制：≤9.0%（烘干失重法）
4.崩解時限測試：≤30分鐘（37℃1℃純化水介質(zhì)）
5.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.中藥材原料：三七、血竭、乳香（醋制）、沒藥（醋制）、紅花
2.半成品粉末：80目篩過篩率≥95%、堆密度0.45-0.65g/cm
3.成品藥片：片重差異7%、硬度4-8kg/cm
4.包裝材料：鋁塑泡罩密封性（氦質(zhì)譜檢漏≤110??Pam/s）
5.輔料添加劑：羥丙甲纖維素粘度4000-5600mPas、硬脂酸鎂灼燒殘渣≤0.3%

檢測方法

1.高效液相色譜法（HPLC）：參照《中國藥典》2020年版通則0512測定皂苷類成分
2.電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）：依據(jù)GB/T35876-2018進行重金屬痕量分析
3.卡爾費休庫侖法：按GB/T6283-2008測定水分含量
4.智能崩解儀法：執(zhí)行《中國藥典》0921通則進行崩解時限測試
5.薄膜過濾法：依據(jù)GB/T19973.1-2015完成微生物限度檢查

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（波長203nm），用于皂苷定量分析
2.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：檢出限達ppt級重金屬檢測
3.MettlerToledoXPR206DR水分測定儀：分辨率0.001mg符合USP<921>標準
4.SotaxCE7智能崩解儀：六杯位設(shè)計滿足GB/T2828抽樣方案
5.SartoriusMD8微生物采樣器：配合0.45μm濾膜完成無菌過濾操作
6.ShimadzuAGS-X萬能試驗機：50N傳感器測量片劑硬度/脆碎度
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：量程0.01-3500μm分析粉末粒徑分布
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：PID溫控0.5℃執(zhí)行干燥失重測試
9.LabthinkMFY-06密封儀：負壓法驗證泡罩包裝完整性
10.BinderKB115培養(yǎng)箱：溫度均一性0.5℃滿足微生物培養(yǎng)需求

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)