參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量，線性范圍98.0%-102.0%（標(biāo)示量），RSD≤1.0%
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)游離水楊酸等降解產(chǎn)物，單個(gè)雜質(zhì)≤0.1%，總雜質(zhì)≤0.5%
3.溶出度：片劑在pH6.8磷酸鹽緩沖液中30分鐘溶出量≥80%
4.水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法控制水分≤1.5%（原料藥）
5.粒度分布：原料藥D90≤50μm（激光衍射法）

檢測(cè)范圍

1.賴氨匹林原料藥（符合ChP2020標(biāo)準(zhǔn)）
2.賴氨匹林腸溶片（規(guī)格：0.3g/片）
3.注射用賴氨匹林凍干粉針（無(wú)菌檢查項(xiàng)）
4.復(fù)方賴氨匹林膠囊（含維生素C輔料）
5.兒科用賴氨匹林顆粒劑（溶化性檢查）

檢測(cè)方法

1.HPLC法（ChP2020通則0512）：色譜柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)，流動(dòng)相甲醇-0.1%磷酸溶液(40:60)
2.溶出度測(cè)試（USP<711>）：槳法50rpm，取樣時(shí)間點(diǎn)5/10/15/30min
3.熾灼殘?jiān)℅B/T7531-2008）：700℃馬弗爐恒重法
4.重金屬檢查（GB/T5009.74-2014）：原子吸收光譜法鉛≤10ppm
5.微生物限度（ISO11737-1:2018）：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器（190-400nm），用于含量及雜質(zhì)分析
2.SOTAXAT7Smart溶出儀：8杯位設(shè)計(jì)，符合FDA21CFRPart11要求
3.MettlerToledoHX204鹵素水分儀：分辨率0.001%，適用于原料藥水分測(cè)定
4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm
5.ShimadzuUV-2600紫外分光光度計(jì)：波長(zhǎng)精度0.3nm，用于吸光度測(cè)定
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：石墨爐法重金屬檢測(cè)
7.MemmertUF260恒溫恒濕箱：溫度范圍-10℃~100℃，用于加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
8.SartoriusCPA225D電子天平：量程220g，精度0.01mg
9.ThermoScientificHeraeusMultifugeX3R離心機(jī)：最大轉(zhuǎn)速15000rpm
10.BinderKB115培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃，用于微生物培養(yǎng)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)