參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.顆粒物尺寸分析：采用激光衍射法測定0.5-100μm范圍內(nèi)的異物粒徑分布

2.殘留溶劑濃度：通過GC-MS定量分析苯類/酮類溶劑殘留量（檢出限≤0.1ppm）

3.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

4.纖維脫落量：顯微計數(shù)法測定單位面積脫落纖維數(shù)（閾值＜20根/dm）

5.金屬異物含量：磁分離法結合ICP-OES測定鐵磁性顆粒含量（限值＜0.1mg/kg）

檢測范圍

1.藥品包裝材料：西林瓶膠塞、預灌封注射器組件等直接接觸藥品的密封件

2.食品接觸材料：塑料容器內(nèi)壁涂層、金屬罐體焊縫處等加工殘留物

3.醫(yī)療器械：導管內(nèi)腔表面光潔度、骨科植入物加工碎屑

4.電子元件：半導體晶圓切割殘留物、FPC柔性電路板清潔度

5.紡織品：醫(yī)用紗布纖維脫落量、防護服接縫處微粒污染

檢測方法

ASTMF312-2018：醫(yī)藥包裝組件可見異物定量測試規(guī)程

ISO11737-1:2018：醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品微生物污染評估方法

GB/T16265-2008：塑料制品中揮發(fā)性有機物殘留測定

ISO14644-1:2015：潔凈室懸浮粒子分級標準

GB4806.7-2016：食品接觸用塑料材料及制品安全標準

檢測設備

1.HitachiSU5000場發(fā)射掃描電鏡：實現(xiàn)10nm級表面形貌分析與元素成分鑒定

2.Agilent7890B/5977BGC-MS聯(lián)用儀：可檢出0.01ppm級有機溶劑殘留

3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm顆粒分布

4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小稱量值0.001mg的精密稱重系統(tǒng)

5.BeckmanCoulterCytoFLEX流式細胞儀：微生物快速計數(shù)與活性分析

6.OlympusBX53M工業(yè)顯微鏡：配備DP27攝像頭的500倍顯微觀測系統(tǒng)

7.ThermoScientificiCAPPROICP-OES：金屬元素痕量分析精度達ppb級

8.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100：潔凈室實時粒子監(jiān)控裝置

9.SartoriusMicrosartATMF微生物過濾系統(tǒng)：符合GMP標準的菌落培養(yǎng)方案

10.KeyenceVHX-7000數(shù)字顯微鏡：三維景深合成與自動顆粒統(tǒng)計功能

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質