參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.雙氯芬酸鈉含量測定：HPLC法測定標(biāo)示量90%-110%范圍
2.基質(zhì)熔點(diǎn)測試：32-36℃區(qū)間熔程控制
3.融變時(shí)限測定：37℃介質(zhì)中完全融化時(shí)間≤30分鐘
4.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.包裝密封性測試：0.03MPa負(fù)壓保持30分鐘無泄漏
6.有關(guān)物質(zhì)分析：單個(gè)雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤2.0%
7.重量差異檢查：7.5%允許偏差范圍

檢測范圍

1.復(fù)方太寧栓劑（含利多卡因等輔助成分）
2.不同基質(zhì)類型產(chǎn)品（脂肪酸甘油酯/聚乙二醇基質(zhì)）
3.兒童用低劑量規(guī)格（12.5mg/粒）
4.腸溶包衣型特殊制劑
5.冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證批次（2-8℃儲存樣品）
6.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品（40℃/75%RH條件）

檢測方法

1.含量測定：GB/T14849.21-2020《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)范》
2.融變時(shí)限：中國藥典2020年版四部通則0922
3.微生物檢查：ISO11737-1:2018滅菌產(chǎn)品微生物控制
4.密封性測試：ASTMF2338-09真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)
5.穩(wěn)定性試驗(yàn)：ICHQ1A(R2)新原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)指南
6.重金屬檢測：GB/T5009.74-2014食品添加劑中重金屬測定
7.殘留溶劑：GB/T5750.8-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器，用于主成分含量及有關(guān)物質(zhì)分析
2.METTLERTOLEDOMP70熔點(diǎn)儀：精度0.1℃，符合USP<741>規(guī)范
3.SartoriusMA35水分分析儀：鹵素?zé)艏訜幔直媛?.001g
4.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃，用于微生物培養(yǎng)
5.LabthinkMFY-06密封試驗(yàn)儀：真空度分辨率0.1kPa
6.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長范圍190-900nm，用于溶液澄清度檢查
7.BinderKBF720恒溫恒濕箱：溫控范圍10-70℃，濕度控制10-80%RH
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm，用于基質(zhì)粒徑分析
9.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：讀數(shù)精度0.001mg，適用于精密稱量
10.ESCOAirstream二級生物安全柜：ISOClass5潔凈度，用于微生物實(shí)驗(yàn)操作

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)