參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC），定量限0.05μg/mL，線性范圍0.1-200μg/mL（R≥0.999）
2.有關(guān)物質(zhì)檢測：包括雜質(zhì)A（雙肼屈嗪氧化物）、雜質(zhì)B（降解產(chǎn)物）等7種已知雜質(zhì)，限度≤0.15%
3.溶出度測試：槳法50rpm，介質(zhì)pH1.2/4.5/6.8緩沖液，30分鐘溶出量≥85%
4.水分測定：卡爾費休法（容量法），限度≤3.0%（原料藥）
5.干燥失重：105℃恒溫3小時，失重≤1.5%
6.重金屬檢測：鉛（Pb）≤10ppm、鎘（Cd）≤5ppm（ICP-MS法）

檢測范圍

1.復(fù)方雙肼屈嗪原料藥（化學(xué)純度≥99.5%）
2.雙肼屈嗪片劑（規(guī)格10mg/25mg/50mg）
3.復(fù)方緩釋膠囊（含氫氯噻嗪組分）
4.注射用無菌粉末（凍干制劑）
5.復(fù)方制劑輔料（微晶纖維素、硬脂酸鎂等）
6.包裝材料相容性研究（PVC/PE復(fù)合膜、玻璃安瓿）

檢測方法

1.HPLC含量測定：ChP2020通則0512/USP43-NF38〈621〉色譜條件
2.溶出度測試：ISO13781:2017藥用包裝系統(tǒng)/GB/T16491-2008試驗機規(guī)范
3.雜質(zhì)譜分析：EP10.02.2.46液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法
4.重金屬檢測：GB/T35772-2017電感耦合等離子體質(zhì)譜法
5.微生物限度：USP〈61〉非無菌產(chǎn)品微生物檢查法
6.元素雜質(zhì)風(fēng)險評估：ICHQ3D指導(dǎo)原則/ASTME2694-16驗證規(guī)程

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-800nm），用于含量及雜質(zhì)分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS聯(lián)用儀：殘留溶劑及揮發(fā)性雜質(zhì)鑒定
3.SotaxAT70Smart溶出儀：7杯自動取樣系統(tǒng)（符合FDA21CFRPart11）
4.Metrohm899Coulometer庫侖法水分儀：分辨率0.1μgH2O
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計：波長精度0.1nm（190-1100nm）
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：檢出限0.01ppt（重金屬元素）
7.MettlerToledoXPR205電子天平：可讀性0.01mg/220g量程
8.MemmertUF110恒溫干燥箱：溫度均勻性0.8℃@105℃
9.BrukerALPHAII紅外光譜儀：ATR附件（4000-400cm?）
10.HannaHI5222精密pH計：分辨率0.001pH/0.002精度

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)