參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定格拉司瓊（C₁₈H₂₄N₄O）標(biāo)示量90.0%-110.0%，RSD≤2.0%
2.pH值：3.0-4.5（25℃0.5℃）
3.有關(guān)物質(zhì)：單個雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤1.5%
4.無菌檢查：符合《中國藥典》1101無菌檢查法
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：≤25EU/mg（凝膠法）
6.滲透壓摩爾濃度：280-380mOsmol/kg
7.可見異物：符合ChP0904注射劑可見異物檢查法

檢測范圍

1.原料藥：格拉司瓊化學(xué)原料（純度≥99.5%）
2.成品注射液：單劑量玻璃安瓿/西林瓶裝制劑
3.包裝材料：中性硼硅玻璃容器（YBB標(biāo)準(zhǔn)）
4.輔料成分：氯化鈉、檸檬酸等注射級輔料
5.中間產(chǎn)品：滅菌前藥液（生物負(fù)載≤10CFU/100ml）
6.穩(wěn)定性樣品：加速試驗（40℃2℃/RH75%5%）及長期試驗樣品

檢測方法

1.HPLC含量測定：USP?621?色譜條件（C18柱；流動相乙腈-磷酸鹽緩沖液=35:65）
2.pH值測定：GB/T9724-2007pH計法（三點校準(zhǔn)）
3.有關(guān)物質(zhì)分析：ChP2020四部0512高效液相色譜法（梯度洗脫）
4.無菌檢查：GB/T14233.2-2005薄膜過濾法（TSB與FTM培養(yǎng)基）
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：ChP1143凝膠限度試驗（λ=0.25EU/ml）
6.滲透壓測定：ISO18671:2016冰點下降法
7.可見異物檢查：ASTMF3039-15燈檢法（2000lx照度）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（配備DAD檢測器）：用于含量及有關(guān)物質(zhì)分析
2.METTLERTOLEDOFE28pH計（精度0.01）：pH值測定
3.SOTAXCE7無菌檢查系統(tǒng)：全自動薄膜過濾裝置
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS細(xì)菌內(nèi)毒素定量儀：動態(tài)顯色法檢測
5.AdvancedInstrumentsModel3320滲透壓儀：冰點滲透壓測試
6.SartoriusCPA225D電子天平（0.01mg精度）：精密稱量
7.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱（溫度波動0.5℃）：微生物培養(yǎng)
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassA2型）：無菌操作
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計：溶液澄清度檢查
10.ErwekaVario自動燈檢機(jī)（CCD成像系統(tǒng)）：可見異物自動化檢測

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)