參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.磷酸苯吡胺含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)分析：檢測單雜≤0.5%、總雜≤2.0%（含降解產(chǎn)物與合成中間體）
3.pH值測定：控制范圍4.5-6.5（25℃0.5）
4.細(xì)菌內(nèi)毒素：限值＜0.50EU/mg（凝膠法/光度法）
5.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天（需氧/厭氧菌及真菌）
6.滲透壓摩爾濃度：280-320mOsmol/kg（冰點(diǎn)下降法）
7.可見異物檢查：光散射法檢出≥10μm微粒（符合ChP0904）

檢測范圍

1.原料藥：磷酸苯吡胺化學(xué)原料（純度≥99.5%）
2.注射液成品：1ml:50mg規(guī)格制劑
3.藥用輔料：注射用水、pH調(diào)節(jié)劑（枸櫞酸鈉）、抗氧劑（亞硫酸氫鈉）
4.直接接觸包材：中性硼硅玻璃安瓿（YBB標(biāo)準(zhǔn)）、丁基膠塞
5.工藝用水：純化水與注射用水（電導(dǎo)率≤1.3μS/cm）

檢測方法

1.HPLC含量測定：USP<621>系統(tǒng)適用性試驗(yàn)/ChP2020通則0512
2.細(xì)菌內(nèi)毒素：ChP2020通則1143凝膠限量法/ISO16793光度法
3.無菌檢查：GB/T14233.2-2005薄膜過濾法
4.元素雜質(zhì)：ICP-MS法（USP<232>/<233>）
5.滲透壓測定：GB/T3358.3-2014冰點(diǎn)滲透壓儀法
6.可見異物：GB/T2918-2018全自動燈檢機(jī)光散射法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器（190-400nm），用于主成分與有關(guān)物質(zhì)分析
2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：ECD檢測器分析有機(jī)溶劑殘留
3.PerkinElmerLambda365紫外分光光度計(jì)：波長精度0.1nm（細(xì)菌內(nèi)毒素定量）
4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)：分辨率0.001pH（GLP校準(zhǔn)模式）
5.LonzaPyrosKinetixFlex內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)：動態(tài)顯色法定量范圍0.001-100EU/ml
6.SartoriusMicrosartATMF無菌檢查系統(tǒng)：47mm濾膜（孔徑0.45μm）
7.AdvancedInstruments3320滲透壓儀：測量精度2mOsmol/kg
8.BeckmanCoulterVi-CELLXR細(xì)胞計(jì)數(shù)儀：動態(tài)成像法監(jiān)測微生物污染
9.MalvernPanalyticalMastersizer3000激光粒度儀：亞微米級微粒分析（D10-D90分布）
10.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度均一性0.5℃（30-35℃可調(diào)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)