參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.宿主細胞蛋白殘留量：采用ELISA法測定，靈敏度≤1ng/mL，線性范圍0.5-50ng/mL

2.DNA殘留定量：熒光定量PCR法檢測限≤10pg/mg，符合ICHQ5A要求

3.內(nèi)毒素含量：動態(tài)顯色法測定范圍0.001-10EU/mL，符合USP<85>標準

4.外源性病毒顆粒：透射電鏡法分辨率0.2nm，可識別20-200nm粒徑病毒

5.蛋白質聚集物分析：SEC-HPLC柱效≥20,000理論塔板數(shù)，分離范圍5-500kDa

檢測范圍

1.重組蛋白類藥物：包括單克隆抗體、融合蛋白等生物制劑

2.疫苗制品：滅活疫苗、mRNA疫苗及病毒載體疫苗

3.細胞治療產(chǎn)品：CAR-T細胞制劑、干細胞治療液

4.醫(yī)療器械浸提液：人工關節(jié)涂層、植入式傳感器等生物材料

5.診斷試劑組分：免疫層析試紙條包被抗原、化學發(fā)光標記物

檢測方法

1.ELISA法：參照USP<1132>進行宿主蛋白殘留分析

2.LAL動態(tài)顯色法：執(zhí)行GB/T14233.2-2005內(nèi)毒素測試標準

3.qPCR定量：采用ISO22174:2005進行DNA殘留測定

4.SEC-MALS聯(lián)用技術：依據(jù)ASTME2857-11分析蛋白質聚集體

5.SDS-PAGE銀染法：按GB/T34800-2017進行純度驗證

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備BioSEC-5色譜柱（4.6300mm），用于蛋白質聚集物分離

2.ThermoFisherQExactiveHF-X質譜儀：分辨率240,000@m/z200，用于痕量宿主蛋白鑒定

3.MolecularDevicesSpectraMaxi3x酶標儀：支持FDA21CFRPart11合規(guī)性數(shù)據(jù)管理

4.MalvernZetasizerPro納米粒度儀：測量范圍0.3nm-10μm，Zeta電位精度0.3mV

5.BeckmanCoulterCytoFLEXS流式細胞儀：配置405/488/638nm三激光器，靈敏度<50MESF

6.JEOLJEM-1400Flash透射電鏡：加速電壓40-120kV，配備STEM探測器

7.AppliedBiosystemsQuantStudio7FlexqPCR儀：支持384孔板高通量檢測

8.WyattTechnologyDAWNHELEOSII多角度光散射儀：18角度檢測器，最小分子量檢測限500Da

9.GEHealthcareKTApure25層析系統(tǒng)：流速范圍0.001-25mL/min，壓力監(jiān)測精度0.1MPa

10.ShimadzuTOC-L總有機碳分析儀：檢測限0.001μg/L，符合EP2.2.44要求

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質