參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.性狀鑒別：丸劑直徑（3.00.5mm）、表面色澤（棕褐色至黑褐色）、斷面特征（顯微觀察木栓細(xì)胞排列形態(tài)）

2.薄層色譜鑒別：黃連素Rf值（0.350.05）、木香烴內(nèi)酯顯色斑點(diǎn)（365nm紫外光下顯藍(lán)色熒光）

3.含量測(cè)定：鹽酸小檗堿≥3.2mg/g、木香烴內(nèi)酯≥1.8mg/g、厚樸酚≥2.0mg/g

4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g、霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g、不得檢出大腸埃希菌

5.重金屬殘留：鉛≤5mg/kg、鎘≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

檢測(cè)范圍

1.原料藥材：黃連（毛茛科植物黃連干燥根莖）、木香（菊科植物木香干燥根）

2.中間產(chǎn)品：提取物浸膏（相對(duì)密度1.25-1.30）、干燥顆粒（水分≤8.0%）

3.成品制劑：素丸（崩解時(shí)限≤60min）、包衣片（薄膜衣增重3-5%）

4.包裝材料：鋁塑復(fù)合膜（氧氣透過(guò)率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.工藝用水：純化水（電導(dǎo)率≤5.1μS/cm）、注射用水（細(xì)菌內(nèi)毒素＜0.25EU/ml）

檢測(cè)方法

1.HPLC法測(cè)定生物堿含量：參照《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0512，色譜柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.GC-MS法測(cè)定揮發(fā)油成分：執(zhí)行ISO12787:2011標(biāo)準(zhǔn)，DB-5MS毛細(xì)管柱（30m0.25mm0.25μm）

3.ICP-MS重金屬檢測(cè)：依據(jù)GB/T35828-2018規(guī)范，采用動(dòng)能歧視模式消除質(zhì)譜干擾

4.微生物限度檢查：按《中國(guó)藥典》1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法，薄膜過(guò)濾法處理樣品

5.溶出度試驗(yàn)：參照《美國(guó)藥典》<711>裝置Ⅱ（槳法），磷酸鹽緩沖液（pH6.8）900ml介質(zhì)

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器（波長(zhǎng)范圍190-950nm），用于生物堿定量分析

2.ShimadzuGCMS-QP2020NX氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：EI離子源（70eV），NIST17譜庫(kù)匹配揮發(fā)油成分

3.PerkinElmerNexION350D電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：三重四極桿設(shè)計(jì)，檢出限達(dá)ppt級(jí)重金屬分析

4.METTLERTOLEDOME204E電子天平：量程220g/精度0.1mg，符合GLP規(guī)范的稱量操作

5.SANYOMLS-3781L高壓滅菌鍋：135℃/30min滅菌程序驗(yàn)證，滿足培養(yǎng)基制備要求

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：波長(zhǎng)范圍200-1000nm，支持微生物快速篩查

7.AgilentCary630FTIR傅里葉變換紅外光譜儀：分辨率4cm?，用于原料藥材真?zhèn)舞b別

8.OlympusBX53正置顯微鏡：配備DP27數(shù)碼相機(jī)系統(tǒng)（2000萬(wàn)像素），實(shí)現(xiàn)顯微特征數(shù)字化存檔

9.HansonVisionG2Elite溶出度儀：8杯位設(shè)計(jì)（轉(zhuǎn)速精度1%），符合FDA21CFRPart11要求

10.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度范圍-10~100℃/濕度控制20-98%RH，用于穩(wěn)定性試驗(yàn)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)