參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.pH值測(cè)定：控制范圍4.0-6.5（中國(guó)藥典2020版四部通則0631）
2.乳酸含量測(cè)定：HPLC法測(cè)定C3H6O3含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
3.水分殘留量：卡爾費(fèi)休法測(cè)定≤3.0%（GB/T6283-2008）
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g（ChP2020四部通則1105/1106）
5.重金屬殘留：鉛≤5ppm、砷≤2ppm（GB/T5009.74-2014）

檢測(cè)范圍

1.原料藥級(jí)乳酸及其衍生物
2.藥用輔料（凡士林、液體石蠟等基質(zhì)成分）
3.半成品中間體（混合乳化階段樣品）
4.成品軟膏（灌裝后成品批次）
5.包裝材料（鋁管密封性及相容性）

檢測(cè)方法

1.pH值測(cè)定：ChP2020四部通則0631電位法
2.含量分析：HPLC法參照USP?621?色譜條件
3.水分測(cè)定：GB/T6283-2008卡爾費(fèi)休庫(kù)侖法
4.微生物檢驗(yàn)：ISO11737-1:2018滅菌產(chǎn)品微生物控制
5.重金屬檢測(cè)：GB/T5009.74-2014原子吸收光譜法

檢測(cè)設(shè)備

1.梅特勒FE28型pH計(jì)（精度0.01pH）
2.安捷倫1260InfinityII高效液相色譜儀（配DAD檢測(cè)器）
3.Metrohm851庫(kù)侖法水分測(cè)定儀（分辨率0.1μgH2O）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金屬痕量分析）
5.SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)（符合ISO14698標(biāo)準(zhǔn)）
6.BrookfieldDV2T粘度計(jì)（測(cè)定基質(zhì)流變特性）
7.VarianCary60紫外分光光度計(jì)（輔料純度分析）
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制）
9.MettlerToledoXP26微量天平（稱量精度0.01mg）
10.ThermoHeratherm培養(yǎng)箱（溫度均勻性0.5℃）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)