參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定硝酸戊四醇酯（C9H18N4O10）含量范圍98.0%-102.0%
2.溶出度：槳法測定30分鐘溶出量≥80%（介質(zhì)pH6.8）
3.有關物質(zhì)：控制單雜≤0.5%，總雜≤1.5%（梯度洗脫法）
4.水分測定：卡爾費休法測定水分≤3.0%
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.原料藥：硝酸戊四醇酯、輔料（乳糖、硬脂酸鎂等）
2.片劑成品：規(guī)格10mg/20mg/30mg系列制劑
3.包裝材料：PVC/鋁塑泡罩密封性及阻隔性能
4.中間產(chǎn)品：制粒顆粒的粒度分布（D90≤300μm）
5.穩(wěn)定性樣品：加速試驗（40℃2℃/RH75%5%）及長期試驗樣品

檢測方法

1.含量測定：中國藥典2020年版二部通則0512
2.溶出度測試：USP<711>/GB/T22901-2008
3.雜質(zhì)分析：ICHQ3B指導原則結合HPLC法
4.水分測定：ISO760-1978卡爾費休庫侖法
5.微生物檢驗：GB/T16292-2010非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（含量及雜質(zhì)分析）
2.SotaxAT7Smart溶出儀（槳法/籃法溶出試驗）
3.MettlerToledoV30S卡爾費休水分儀（精度0.1μg）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（粒徑分布分析）
5.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計（波長準確性0.3nm）
6.ThermoScientificHeratherm恒溫恒濕箱（溫度波動0.5℃）
7.SartoriusCPA225D電子天平（最小讀數(shù)0.01mg）
8.MerckMillipore微生物檢測系統(tǒng)（集菌培養(yǎng)一體化）
9.PerkinElmerClarus580氣相色譜儀（殘留溶劑分析）
10.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀（輔料酸堿度測定）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)