參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.主成分含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定有效成分含量（范圍：98.0%-102.0%）
2.水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法控制游離水含量（限度≤0.5%）
3.重金屬檢測(cè)：原子吸收光譜法測(cè)定鉛/鎘/汞/砷（總量≤10ppm）
4.殘留溶劑分析：GC-MS法檢測(cè)甲醇/乙醇等有機(jī)溶劑（符合ICHQ3C標(biāo)準(zhǔn)）
5.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

檢測(cè)范圍

1.原料藥及中間體純度驗(yàn)證
2.片劑/膠囊劑等固體制劑質(zhì)量監(jiān)控
3.注射用無(wú)菌粉末的微生物負(fù)荷檢測(cè)
4.藥物輔料相容性研究樣品分析
5.穩(wěn)定性試驗(yàn)加速/長(zhǎng)期留樣產(chǎn)品

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：參照《中國(guó)藥典》2020版四部通則0512高效液相色譜法
2.雜質(zhì)分析：執(zhí)行ICHQ3A(R2)新原料藥雜質(zhì)指導(dǎo)原則
3.重金屬檢測(cè)：符合GB/T5009.74-2014食品添加劑中重金屬限量試驗(yàn)法
4.殘留溶劑：采用ASTME260-96(2011)氣相色譜標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐規(guī)程
5.微生物檢驗(yàn)：依據(jù)ISO11737-1:2018滅菌醫(yī)療器械微生物方法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測(cè)器，用于主成分定量分析
2.Metrohm899Coulometer庫(kù)侖法水分儀：精度1μg水測(cè)量能力
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：火焰/石墨爐雙模式重金屬檢測(cè)
4.ThermoScientificTRACE1310GC-MS：配備HS頂空進(jìn)樣器進(jìn)行溶劑殘留分析
5.SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)：集成泵頭式薄膜過(guò)濾裝置
6.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小稱(chēng)量值0.001mg精密稱(chēng)量
7.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境模擬
8.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：紫外可見(jiàn)光譜法輔助定性分析
9.ThermoScientificICS-6000離子色譜儀：陰/陽(yáng)離子雜質(zhì)分離檢測(cè)
10.BinderKBW系列培養(yǎng)箱：微生物實(shí)驗(yàn)30-35℃恒溫培養(yǎng)控制

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)