參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.有效成分含量：咖啡因（98.0%-102.0%）、對(duì)乙酰氨基酚（95.0%-105.0%）
2.溶出度：30分鐘溶出量≥80%（pH6.8介質(zhì)）
3.崩解時(shí)限：≤15分鐘（371℃純化水）
4.重金屬殘留：鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g、霉菌酵母菌≤100cfu/g

檢測(cè)范圍

1.原料藥：咖啡因原料（BP/USP級(jí)）、對(duì)乙酰氨基酚原料（EP/ChP級(jí)）
2.片劑成品：素片、包衣片、緩釋片
3.藥用輔料：微晶纖維素（PH-102型）、硬脂酸鎂（食品級(jí)）
4.包裝材料：PVC/PVDC復(fù)合鋁箔（厚度0.250.02mm）
5.中間產(chǎn)品：制粒顆粒（粒徑分布D90≤500μm）

檢測(cè)方法

1.HPLC法（GB/T20747-2021）：采用C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動(dòng)相為甲醇-磷酸鹽緩沖液（30:70），流速1.0mL/min
2.UV分光光度法（ChP2020）：對(duì)乙酰氨基酚在257nm處測(cè)定吸光度
3.溶出度測(cè)試（USP<711>）：槳法50rpm，介質(zhì)溫度370.5℃
4.原子吸收光譜法（GB/T5009.74-2014）：石墨爐法測(cè)定鉛鎘含量
5.微生物培養(yǎng)法（ISO11737-1:2018）：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基35℃培養(yǎng)5天

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器，波長(zhǎng)范圍190-950nm
2.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：帶寬1nm，波長(zhǎng)精度0.1nm
3.SotaxAT7Smart溶出儀：8杯位設(shè)計(jì)，自動(dòng)取樣系統(tǒng)
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：火焰/石墨爐雙模式
5.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃
6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm
8.MettlerToledoT90電位滴定儀：支持非水滴定模式
9.MemmertHPP750滅菌器：脈動(dòng)真空滅菌程序
10.BiobaseBBS-V600生物安全柜：HEPA過(guò)濾效率99.99%

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)