鹽酸小襞堿片檢測摘要:檢測項目1.含量測定:采用高效液相色譜法(HPLC)測定主成分含量范圍98.0%-102.0%2.溶出度:紫外分光光度法測定30分鐘溶出度≥80%3.有關(guān)物質(zhì):HPLC法檢測單個雜質(zhì)≤0.5%,總雜質(zhì)≤1.0%4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10cfu/g,霉菌酵母菌總數(shù)≤10cfu/g5.水分含量:卡爾費休法測定水分≤5.0%6.崩解時限:37℃水中崩解時間≤15分鐘7.片重差異:5%內(nèi)符合規(guī)定檢測范圍1.原料藥:鹽酸小襞堿化學(xué)純度≥99.5%2.片劑成品:規(guī)格含50mg/片及100mg/片兩種3.包衣材料
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
1.含量測定:采用高效液相色譜法(HPLC)測定主成分含量范圍98.0%-102.0%
2.溶出度:紫外分光光度法測定30分鐘溶出度≥80%
3.有關(guān)物質(zhì):HPLC法檢測單個雜質(zhì)≤0.5%,總雜質(zhì)≤1.0%
4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10cfu/g,霉菌酵母菌總數(shù)≤10cfu/g
5.水分含量:卡爾費休法測定水分≤5.0%
6.崩解時限:37℃水中崩解時間≤15分鐘
7.片重差異:5%內(nèi)符合規(guī)定
1.原料藥:鹽酸小襞堿化學(xué)純度≥99.5%
2.片劑成品:規(guī)格含50mg/片及100mg/片兩種
3.包衣材料:羥丙甲纖維素(HPMC)薄膜包衣層
4.藥用輔料:淀粉、乳糖等填充劑質(zhì)量驗證
5.包裝材料:鋁塑泡罩板密封性及阻隔性能測試
6.中間體:制粒工序顆粒流動性及堆密度控制
1.HPLC法:參照ChP2020二部通則0512及USP<621>
2.溶出度試驗:執(zhí)行GB/T17924-2022溶出儀校準(zhǔn)規(guī)范
3.微生物檢驗:依據(jù)ISO11737-1:2018滅菌產(chǎn)品微生物控制標(biāo)準(zhǔn)
4.水分測定:采用GB/T6283-2008化工產(chǎn)品水分測定通用方法
5.重金屬檢測:按GB/T5009.74-2014食品添加劑中重金屬限量試驗法
6.X射線衍射:ASTME915-19殘余應(yīng)力測量標(biāo)準(zhǔn)方法
1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀:配備DAD檢測器及ZORBAXSB-C18色譜柱(4.6250mm,5μm)
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計:波長范圍190-900nm
3.Metrohm899Coulometer庫侖法水分測定儀:分辨率0.1μgH?O
4.SotaxAT7smart智能溶出儀:符合USPⅠ/Ⅱ法8杯配置
5.MettlerToledoXPE205電子天平:量程220g/0.01mg精度
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱:溫度范圍+5℃至75℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測量范圍0.01-3500μm
8.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀:配備LynxEye陣列探測器
9.SartoriusMCA微生物潔凈室系統(tǒng):符合ISO14644-1Class5標(biāo)準(zhǔn)
10.ElixEssential純水系統(tǒng):產(chǎn)水電阻率18.2MΩcm@25℃
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析鹽酸小襞堿片檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細(xì)檢測項目,請咨詢在線工程師
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