參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）測定主成分含量范圍98.0%-102.0%
2.溶出度：紫外分光光度法測定30分鐘溶出度≥80%
3.有關(guān)物質(zhì)：HPLC法檢測單個雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤1.0%
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g，霉菌酵母菌總數(shù)≤10cfu/g
5.水分含量：卡爾費休法測定水分≤5.0%
6.崩解時限：37℃水中崩解時間≤15分鐘
7.片重差異：5%內(nèi)符合規(guī)定

檢測范圍

1.原料藥：鹽酸小襞堿化學(xué)純度≥99.5%
2.片劑成品：規(guī)格含50mg/片及100mg/片兩種
3.包衣材料：羥丙甲纖維素（HPMC）薄膜包衣層
4.藥用輔料：淀粉、乳糖等填充劑質(zhì)量驗證
5.包裝材料：鋁塑泡罩板密封性及阻隔性能測試
6.中間體：制粒工序顆粒流動性及堆密度控制

檢測方法

1.HPLC法：參照ChP2020二部通則0512及USP<621>
2.溶出度試驗：執(zhí)行GB/T17924-2022溶出儀校準(zhǔn)規(guī)范
3.微生物檢驗：依據(jù)ISO11737-1:2018滅菌產(chǎn)品微生物控制標(biāo)準(zhǔn)
4.水分測定：采用GB/T6283-2008化工產(chǎn)品水分測定通用方法
5.重金屬檢測：按GB/T5009.74-2014食品添加劑中重金屬限量試驗法
6.X射線衍射：ASTME915-19殘余應(yīng)力測量標(biāo)準(zhǔn)方法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器及ZORBAXSB-C18色譜柱（4.6250mm,5μm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計：波長范圍190-900nm
3.Metrohm899Coulometer庫侖法水分測定儀：分辨率0.1μgH?O
4.SotaxAT7smart智能溶出儀：符合USPⅠ/Ⅱ法8杯配置
5.MettlerToledoXPE205電子天平：量程220g/0.01mg精度
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度范圍+5℃至75℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
8.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀：配備LynxEye陣列探測器
9.SartoriusMCA微生物潔凈室系統(tǒng)：符合ISO14644-1Class5標(biāo)準(zhǔn)
10.ElixEssential純水系統(tǒng)：產(chǎn)水電阻率18.2MΩcm@25℃

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)