參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（范圍98.0%~102.0%，波長260nm）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測單雜（≤0.5%）、總雜（≤2.0%）及特定基因毒性雜質(zhì)（≤10ppm）
3.溶出度：槳法50rpm條件下pH4.5介質(zhì)中30分鐘溶出量≥80%
4.水分測定：卡爾費休法控制水分≤0.5%
5.殘留溶劑：GC法檢測甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

檢測范圍

1.甲苯磺酸拉帕替尼原料藥（化學純度≥99%）
2.薄膜包衣片劑（規(guī)格250mg/片）
3.膠囊制劑（含輔料乳糖、微晶纖維素）
4.注射用凍干粉針（pH值控制5.0~7.0）
5.合成中間體（N-去甲基拉帕替尼等）

檢測方法

1.USP-NF通則〈621〉色譜法進行系統(tǒng)適用性驗證
2.EP10.0專論規(guī)定HPLC條件：C18柱（4.6250mm,5μm），流動相乙腈-磷酸鹽緩沖液（35:65）
3.GB/T14849-2023《藥物溶出度測定法》第二法
4.ISO17025實驗室管理體系規(guī)范
5.ChP2020二部附錄ⅧH殘留溶劑測定法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（四元泵,DAD檢測器）
2.WatersXevoTQ-S三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀（ESI源）
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定儀（精度0.1μgH2O）
4.SotaxAT7Smart溶出儀（自動取樣工作站）
5.ThermoScientificISQ7000GC-MS系統(tǒng)（TG-5MS色譜柱）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)