參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：控制單雜≤1.0%、總雜≤3.0%（HPLC法）
3.pH值：符合規(guī)定范圍4.0-6.0（電位滴定法）
4.無(wú)菌檢查：薄膜過(guò)濾法培養(yǎng)14天無(wú)微生物生長(zhǎng)
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：限值＜5.0EU/mg（動(dòng)態(tài)濁度法）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：合成多肽原料的純度及結(jié)構(gòu)確證
2.中間體：縮合反應(yīng)中間體的殘留溶劑監(jiān)控
3.成品制劑：凍干粉針劑的理化特性分析
4.包裝材料：西林瓶膠塞可提取物研究
5.輔料：甘露醇等賦形劑的相容性驗(yàn)證

檢測(cè)方法

1.HPLC法（ChP2020通則0512/USP<621>）
2.肽圖分析（ISO21319:2019）
3.氨基酸組成分析（GB/T30987-2020）
4.質(zhì)譜分子量測(cè)定（ASTME2406-21）
5.熱原檢查（GB/T14233.2-2005）

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260高效液相色譜儀（含量及雜質(zhì)分析）
2.ThermoScientificQExactive質(zhì)譜儀（分子量測(cè)定）
3.Metrohm905Titrando自動(dòng)電位滴定儀（pH值測(cè)定）
4.BiotekSynergyH1酶標(biāo)儀（細(xì)菌內(nèi)毒素定量）
5.SartoriusBSC-1500生物安全柜（無(wú)菌操作）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)（輔料濃度測(cè)定）
7.MettlerToledoTGA/DSC熱分析儀（熱穩(wěn)定性測(cè)試）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（凍干粉復(fù)溶特性）
9.PerkinElmerClarus690氣相色譜儀（殘留溶劑分析）
10.MilliporeMilli-Q純水系統(tǒng)（試劑制備）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)