參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.活性成分含量測(cè)定：氯環(huán)利嗪鹽酸鹽標(biāo)示量90.0%-110.0%（HPLC法）
2.pH值測(cè)定：4.5-6.5（25℃0.5℃）
3.粒度分布：D90≤50μm（激光衍射法）
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g
5.重金屬殘留：鉛≤5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）
6.裝量差異：?jiǎn)沃аb量≥標(biāo)示量的95%（稱重法）
7.穩(wěn)定性試驗(yàn)：40℃2℃/RH75%5%加速試驗(yàn)6個(gè)月

檢測(cè)范圍

1.原料藥：氯環(huán)利嗪鹽酸鹽原料純度≥99.5%
2.半成品基質(zhì)：油相/水相乳化體系粒徑分布
3.成品制劑：鋁管/塑料管包裝的20g/支規(guī)格產(chǎn)品
4.包材相容性：聚乙烯/鋁塑復(fù)合膜遷移物檢測(cè)
5.工藝用水：純化水電導(dǎo)率≤1.3μS/cm（25℃）

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：GB/T2921-2022《藥用輔料檢驗(yàn)通則》附錄B
2.微生物檢驗(yàn)：GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
3.重金屬檢測(cè)：ISO17294-2:2016《水質(zhì)-電感耦合等離子體質(zhì)譜法》
4.粒度分析：ASTME2490-09(2015)《激光衍射粒度分析標(biāo)準(zhǔn)指南》
5.穩(wěn)定性試驗(yàn)：ICHQ1A(R2)《新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》
6.pH值測(cè)定：《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0631

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（含量測(cè)定）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（粒徑分析）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)（酸堿度測(cè)試）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金屬檢測(cè)）
5.MemmertHPP750恒溫恒濕箱（穩(wěn)定性試驗(yàn)）
6.SartoriusCPA225D分析天平（精密稱量）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)（輔料檢驗(yàn)）
8.BinderKBF720恒溫培養(yǎng)箱（微生物培養(yǎng)）
9.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀（工藝用水檢測(cè)）
10.NetzschDSC214差示掃描量熱儀（基質(zhì)熱力學(xué)分析）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)