參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.無菌檢查：依據(jù)藥典要求進(jìn)行14天微生物培養(yǎng)（需氧菌/厭氧菌/真菌）
2.水分含量測定：卡爾費(fèi)休法測定殘留水分≤1.5%（精度0.02%）
3.pH值測試：注射用溶液pH范圍6.0-7.5（溫度補(bǔ)償250.5℃）
4.不溶性微粒檢測：≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶
5.密封完整性測試：色水法負(fù)壓-80kPa維持30分鐘無滲漏

檢測范圍

1.抗生素類凍干粉針：頭孢類、青霉素類等β-內(nèi)酰胺制劑
2.激素類粉針劑：生長激素、促紅細(xì)胞生成素等生物制劑
3.抗腫瘤凍干粉：紫杉醇、順鉑等細(xì)胞毒性藥物
4.疫苗凍干制品：麻疹疫苗、狂犬疫苗等病毒載體疫苗
5.診斷用造影劑：釓噴酸葡胺、碘海醇等造影凍干粉

檢測方法

1.無菌檢查：GB/T14233.2-2023《醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法》結(jié)合ISO11737-1:2018生物負(fù)載測定
2.水分測定：GB/T606-2020化學(xué)試劑水分測定通用方法（卡爾費(fèi)休法）
3.pH值測試：ISO7888:2017注射用水pH測定規(guī)程
4.微粒分析：USP<788>及GB/T8361-2023注射劑不溶性微粒檢查法
5.密封性驗(yàn)證：ASTMF2338-22包裝泄漏測試標(biāo)準(zhǔn)方法

檢測設(shè)備

1.ThermoScientific150i微生物培養(yǎng)箱（溫度精度0.3℃，濕度控制3%）
2.METTLERTOLEDOC30S卡爾費(fèi)休水分儀（分辨率0.1μg）
3.HACHHQ440D多參數(shù)分析儀（pH測量精度0.002）
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS全自動微粒分析系統(tǒng)
5.PTIVeriPac455真空衰減法檢漏儀（靈敏度5μm泄漏孔徑）
6.SartoriusCPA225D電子天平（量程220g/0.01mg）
7.MemmertHPP750恒溫恒濕箱（溫度范圍-10℃~100℃）
8.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（USP殘溶檢測）
9.LabconcoFreeZone12L凍干機(jī)（冷阱溫度-84℃）
10.ESCOAirstreamVCB-12M生物安全柜（ISOClass5級潔凈度）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)