參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用HPLC法測定呋塞米含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%），系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)≥2000
2.pH值：電位法測定溶液酸堿度（4.5-6.5），溫度補(bǔ)償范圍20-25℃
3.有關(guān)物質(zhì)：梯度洗脫HPLC法檢測雜質(zhì)總量（≤1.0%），單個(gè)未知雜質(zhì)≤0.5%
4.細(xì)菌內(nèi)毒素：動態(tài)顯色法測定限值（＜0.5EU/mg）
5.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天（TSB培養(yǎng)基30-35℃，F(xiàn)TM培養(yǎng)基20-25℃）

檢測范圍

1.原料藥：呋塞米化學(xué)純度（≥99.5%）及晶型鑒別
2.半成品：中間體溶液穩(wěn)定性及微生物負(fù)荷
3.成品注射液：20mg/2ml及40mg/4ml規(guī)格質(zhì)量全檢
4.包裝材料：玻璃安瓿耐水性（HC1級）及膠塞溶出物
5.輔料添加劑：苯甲醇含量（≤1.0%）及抗氧化劑殘留

檢測方法

1.HPLC法：USP〈621〉色譜系統(tǒng)驗(yàn)證/ChP2020通則0512
2.紫外分光光度法：ISO11348-3:2007細(xì)菌內(nèi)毒素定量分析
3.ICP-MS法：ASTME3061-17重金屬元素遷移量測試
4.GC-FID法：GB/T5750.8-2023揮發(fā)性有機(jī)物殘留檢測
5.激光粒度分析：ISO13320:2020不溶性微粒控制

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器（190-400nm），用于含量及雜質(zhì)分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)：支持GLP校準(zhǔn)（精度0.01）
3.ThermoScientificCascadaLS超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm（25℃）
4.ShimadzuGC-2030氣相色譜：FID檢測器（檢出限1ppb）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng)：培養(yǎng)周期縮短50%
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：檢出限達(dá)ppt級重金屬分析
8.Metrohm859Titrotherm全自動電位滴定儀：精度0.1μL
9.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度波動度0.3℃
10.BeckmanCoulterVi-CELLXR細(xì)胞活力分析儀：自動計(jì)數(shù)誤差＜3%

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)