參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC），定量限≤0.1%，線性范圍80%-120%標(biāo)示量。
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測已知雜質(zhì)A/B/C及未知單雜，限度≤0.15%，總雜≤0.5%（ChP2020）。
3.殘留溶劑：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（ICHQ3C）。
4.水分測定：卡爾費(fèi)休法，限度≤5.0%（USP<921>）。
5.重金屬：鉛≤10ppm、鎘≤5ppm（GB/T5009.74）。

檢測范圍

1.原料藥：鹽酸比格列酮原粉及其合成中間體。
2.片劑：15mg/30mg規(guī)格的薄膜衣片或普通片劑。
3.膠囊：復(fù)方制劑中的鹽酸比格列酮成分。
4.注射用凍干粉：無菌分裝產(chǎn)品的純度與穩(wěn)定性測試。
5.藥用輔料：硬脂酸鎂、微晶纖維素等配伍材料的相容性分析。

檢測方法

1.HPLC法：參照USP43-NF38中“PioglitazoneHydrochloride”專論及GB/T15337-2008通則。
2.GC-MS法：ASTME260-96用于揮發(fā)性雜質(zhì)定性定量。
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016測定重金屬元素。
4.紫外分光光度法：GB/T9721-2006用于快速含量篩查。
5.溶出度測試：符合中國藥典2020版四部0931通則。

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器及ZORBAXSB-C18色譜柱（4.6250mm,5μm）。
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)，支持NIST數(shù)據(jù)庫匹配。
3.Metrohm899Coulometer庫侖法水分儀：分辨率0.1μgH?O。
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：動(dòng)態(tài)反應(yīng)池技術(shù)降低干擾。
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長范圍190-900nm，帶寬1nm。
6.SotaxAT7Smart溶出儀：符合USPⅠ/Ⅱ法，7杯同步測試。
7.MettlerToledoXPR6微量天平：量程6g，精度0.001mg。
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：粒徑分析范圍0.01-3500μm。

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)