參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：主成分氯波必利含量范圍為標(biāo)示量的95%-105%，采用高效液相色譜法（HPLC）定量分析
2.溶出度：30分鐘溶出量≥80%，45分鐘溶出量≥85%（槳法50rpm）
3.有關(guān)物質(zhì)：?jiǎn)蝹€(gè)未知雜質(zhì)≤0.1%，總雜質(zhì)≤0.5%（梯度洗脫法）
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.干燥失重：105℃恒重條件下失重率≤5.0%
6.崩解時(shí)限：37℃水中崩解時(shí)間≤15分鐘
7.重金屬殘留：鉛≤5ppm，鎘≤0.5ppm（ICP-MS法）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：氯波必利化學(xué)原料藥的純度與晶型分析
2.片劑成品：規(guī)格10mg/片的制劑質(zhì)量全項(xiàng)檢驗(yàn)
3.包衣材料：羥丙甲纖維素（HPMC）的粘度與成膜性測(cè)試
4.藥用輔料：乳糖、微晶纖維素等賦形劑的粒度分布與水分控制
5.包裝材料：鋁塑泡罩板的密封性及阻隔性能測(cè)試
6.中間體：制粒工序顆粒的堆密度與流動(dòng)性檢測(cè)

檢測(cè)方法

1.中國(guó)藥典2020年版四部通則<0621>溶出度測(cè)定法
2.USP-NF<711>Dissolution標(biāo)準(zhǔn)槳法裝置參數(shù)
3.EP10.02.9.3DisintegrationTest崩解時(shí)限測(cè)試規(guī)范
4.GB/T601-2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備
5.ISO14644-1潔凈室環(huán)境微生物采樣要求
6.GB/T5750.12-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)
7.ASTME2941-14高效液相色譜系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器及ZORBAXSB-C18色譜柱（4.6250mm,5μm）
2.SOTAXAT7Smart全自動(dòng)溶出儀：標(biāo)配槳桿裝置及在線紫外監(jiān)測(cè)模塊
3.ShimadzuUV-2600i紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-900nm，帶寬1nm
4.MettlerToledoXPR205分析天平：稱量范圍82g/0.01mg
5.MemmertIPP260恒溫恒濕培養(yǎng)箱：溫度控制精度0.3℃，濕度范圍10-90%RH
6.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm
7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：檢出限低至ppt級(jí)重金屬分析
8.SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)：集成蠕動(dòng)泵與薄膜過(guò)濾裝置
9.ERWEKATBH325智能崩解儀：6杯位同步測(cè)試系統(tǒng)
10.CarlZeissAxioLab.A1偏光顯微鏡：晶型觀測(cè)放大倍數(shù)50-1000

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)