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己酸羥孕酮注射液檢測

2025-05-26 關鍵詞:己酸羥孕酮注射液測試標準,己酸羥孕酮注射液測試范圍,己酸羥孕酮注射液測試方法 相關:
己酸羥孕酮注射液檢測

己酸羥孕酮注射液檢測摘要:檢測項目1.含量測定:采用HPLC法測定主成分含量(標示量的95%-105%)2.有關物質(zhì):控制單個雜質(zhì)≤0.5%,總雜質(zhì)≤2.0%(HPLC法)3.pH值:注射劑pH范圍4.0-7.0(電位法)4.細菌內(nèi)毒素:限值<2.0EU/mg(動態(tài)顯色法)5.無菌檢查:符合《中國藥典》無菌試驗要求(薄膜過濾法)檢測范圍1.原料藥:己酸羥孕酮化學原料(純度≥99.5%)2.注射液成品:1mL:125mg/250mg規(guī)格制劑3.藥用輔料:苯甲醇、注射用油等溶劑4.包裝材料:西林瓶、膠塞的相容性測試5.工藝用水:注射用

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定:采用HPLC法測定主成分含量(標示量的95%-105%)
2.有關物質(zhì):控制單個雜質(zhì)≤0.5%,總雜質(zhì)≤2.0%(HPLC法)
3.pH值:注射劑pH范圍4.0-7.0(電位法)
4.細菌內(nèi)毒素:限值<2.0EU/mg(動態(tài)顯色法)
5.無菌檢查:符合《中國藥典》無菌試驗要求(薄膜過濾法)

檢測范圍

1.原料藥:己酸羥孕酮化學原料(純度≥99.5%)
2.注射液成品:1mL:125mg/250mg規(guī)格制劑
3.藥用輔料:苯甲醇、注射用油等溶劑
4.包裝材料:西林瓶、膠塞的相容性測試
5.工藝用水:注射用水微生物限度及電導率

檢測方法

1.USP-NF<621>色譜法通則(含量及雜質(zhì)分析)
2.《中國藥典》2020版四部通則1101無菌檢查法
3.ISO10993-5醫(yī)療器械生物學評價(包材測試)
4.GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液器具檢驗方法
5.ASTMD5827-22藥用塑料容器理化性能測試

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)(配備DAD檢測器)
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS聯(lián)用儀(溶劑殘留分析)
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(精度0.01)
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS內(nèi)毒素檢測儀
5.SartoriusMilliflexQuantum無菌檢查系統(tǒng)
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(波長精度0.3nm)
7.PerkinElmerSTA8000熱分析儀(包材相容性測試)
8.MilliporeMilli-QIQ7003超純水系統(tǒng)(18.2MΩcm)

北京中科光析科學技術研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試:支持定制化試驗方案。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)

中析己酸羥孕酮注射液檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師

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