雙美膠原蛋白植入劑檢測(cè)摘要:檢測(cè)項(xiàng)目1.純度分析:測(cè)定膠原蛋白含量≥95%,非膠原蛋白雜質(zhì)≤3%2.交聯(lián)度測(cè)試:控制交聯(lián)度在65%-85%區(qū)間(溶脹法測(cè)定)3.分子量分布:采用SEC-MALS法測(cè)定重均分子量(Mw)50-150kDa4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,無(wú)菌試驗(yàn)符合EP2.6.1標(biāo)準(zhǔn)5.內(nèi)毒素檢測(cè):鱟試劑法測(cè)定≤0.5EU/mL檢測(cè)范圍1.I型/III型復(fù)合膠原蛋白植入劑2.低/中/高交聯(lián)度改性產(chǎn)品3.γ射線滅菌后成品4.預(yù)灌裝注射器封裝系統(tǒng)5.凍干粉針劑與凝膠制劑檢測(cè)方法1.氨基酸組成分析:GB/T1539
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1.純度分析:測(cè)定膠原蛋白含量≥95%,非膠原蛋白雜質(zhì)≤3%
2.交聯(lián)度測(cè)試:控制交聯(lián)度在65%-85%區(qū)間(溶脹法測(cè)定)
3.分子量分布:采用SEC-MALS法測(cè)定重均分子量(Mw)50-150kDa
4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,無(wú)菌試驗(yàn)符合EP2.6.1標(biāo)準(zhǔn)
5.內(nèi)毒素檢測(cè):鱟試劑法測(cè)定≤0.5EU/mL
1.I型/III型復(fù)合膠原蛋白植入劑
2.低/中/高交聯(lián)度改性產(chǎn)品
3.γ射線滅菌后成品
4.預(yù)灌裝注射器封裝系統(tǒng)
5.凍干粉針劑與凝膠制劑
1.氨基酸組成分析:GB/T15399-2023《飼料中氨基酸測(cè)定》改良法
2.熱穩(wěn)定性測(cè)試:ISO13781:2017聚合物熱分析規(guī)程
3.流變學(xué)特性:ASTMD7175-20醫(yī)用凝膠流變標(biāo)準(zhǔn)
4.細(xì)胞毒性試驗(yàn):GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
5.皮下植入試驗(yàn):YY/T0771.3-2020動(dòng)物實(shí)驗(yàn)規(guī)范
1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜系統(tǒng)(成分定量)
2.MalvernZetasizerNanoZSP動(dòng)態(tài)光散射儀(粒徑分析)
3.TAInstrumentsQ2000差示掃描量熱儀(相變溫度測(cè)定)
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀(內(nèi)毒素檢測(cè))
5.MettlerToledoTGA/DSC3+同步熱分析儀(熱失重測(cè)試)
6.BrookfieldRST-CPS流變儀(粘彈性表征)
7.SartoriusSECura微生物檢測(cè)系統(tǒng)(無(wú)菌保障)
8.LeicaDMi8倒置熒光顯微鏡(細(xì)胞相容性觀察)
9.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)(紫外吸收光譜分析)
10.PerkinElmerLambda950紫外/可見/近紅外分光光度計(jì)(二級(jí)結(jié)構(gòu)測(cè)定)
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
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