參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.純度分析：測(cè)定膠原蛋白含量≥95%，非膠原蛋白雜質(zhì)≤3%
2.交聯(lián)度測(cè)試：控制交聯(lián)度在65%-85%區(qū)間（溶脹法測(cè)定）
3.分子量分布：采用SEC-MALS法測(cè)定重均分子量（Mw）50-150kDa
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，無(wú)菌試驗(yàn)符合EP2.6.1標(biāo)準(zhǔn)
5.內(nèi)毒素檢測(cè)：鱟試劑法測(cè)定≤0.5EU/mL

檢測(cè)范圍

1.I型/III型復(fù)合膠原蛋白植入劑
2.低/中/高交聯(lián)度改性產(chǎn)品
3.γ射線滅菌后成品
4.預(yù)灌裝注射器封裝系統(tǒng)
5.凍干粉針劑與凝膠制劑

檢測(cè)方法

1.氨基酸組成分析：GB/T15399-2023《飼料中氨基酸測(cè)定》改良法
2.熱穩(wěn)定性測(cè)試：ISO13781:2017聚合物熱分析規(guī)程
3.流變學(xué)特性：ASTMD7175-20醫(yī)用凝膠流變標(biāo)準(zhǔn)
4.細(xì)胞毒性試驗(yàn)：GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
5.皮下植入試驗(yàn)：YY/T0771.3-2020動(dòng)物實(shí)驗(yàn)規(guī)范

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜系統(tǒng)（成分定量）
2.MalvernZetasizerNanoZSP動(dòng)態(tài)光散射儀（粒徑分析）
3.TAInstrumentsQ2000差示掃描量熱儀（相變溫度測(cè)定）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀（內(nèi)毒素檢測(cè)）
5.MettlerToledoTGA/DSC3+同步熱分析儀（熱失重測(cè)試）
6.BrookfieldRST-CPS流變儀（粘彈性表征）
7.SartoriusSECura微生物檢測(cè)系統(tǒng)（無(wú)菌保障）
8.LeicaDMi8倒置熒光顯微鏡（細(xì)胞相容性觀察）
9.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)（紫外吸收光譜分析）
10.PerkinElmerLambda950紫外/可見/近紅外分光光度計(jì)（二級(jí)結(jié)構(gòu)測(cè)定）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)