參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（≥98.5%）
2.有關(guān)物質(zhì)：監(jiān)測(cè)15種已知雜質(zhì)（總雜質(zhì)≤1.0%）
3.異構(gòu)體比例：L型異構(gòu)體占比（≥95%）
4.水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法（≤0.5%）
5.殘留溶劑：GC法檢測(cè)甲醇（≤0.3%）、乙醇（≤0.5%）

檢測(cè)范圍

1.頭孢特侖酯原料藥及中間體
2.口服片劑（50mg/100mg/200mg規(guī)格）
3.無(wú)菌注射用凍干粉針
4.復(fù)方制劑中的API成分
5.藥用級(jí)輔料相容性測(cè)試樣品

檢測(cè)方法

1.USP43-NF38<1210>藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2.《中國(guó)藥典》2020年版二部抗生素質(zhì)量分析方法
3.EP11.02.2.29液相色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
4.GB/T15982-2021醫(yī)藥工業(yè)潔凈室微生物監(jiān)測(cè)
5.ISO17025:2017實(shí)驗(yàn)室管理體系要求

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（配備DAD檢測(cè)器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)（波長(zhǎng)精度0.1nm）
3.MettlerToledoC30S卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀（分辨率0.1μg）
4.ThermoScientificISQ7000GC-MS聯(lián)用儀（EI源）
5.LabconcoPurifierLogic+ClassII生物安全柜
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱（溫度波動(dòng)0.5℃）
7.Agilent708-DS溶出度測(cè)試系統(tǒng)（符合籃法/槳法）
8.ShimadzuTOC-LCPH總有機(jī)碳分析儀（檢測(cè)限4ppb）
9.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光譜儀（4000-400cm?）
10.MettlerToledoXPR205DR微量天平（可讀性0.01mg）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)