參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.膜層厚度測定：使用非接觸式測厚儀測量厚度范圍15-50μm，允許偏差5%
2.溶出度測試：pH6.8磷酸鹽緩沖液中45分鐘溶出量≥85%
3.崩解時限：37℃純水中崩解時間≤30分鐘
4.膜衣粘附力：剝離強(qiáng)度≥0.5N/cm
5.外觀完整性：100%目檢無裂紋、起泡或剝落現(xiàn)象

檢測范圍

1.7.5mg/15mg規(guī)格美洛昔康素片包衣層
2.HPMC（羥丙甲纖維素）基薄膜衣系統(tǒng)
3.聚乙二醇6000增塑劑含量0.5-2.0%的配方
4.二氧化鈦遮光劑涂層（含量≤3%）
5.聚丙烯酸樹脂腸溶型薄膜衣

檢測方法

1.溶出度測定：參照USP<711>及ChP2020四法槳板法
2.膜厚測試：ASTMD6132非破壞性光學(xué)測量法
3.機(jī)械性能評估：ISO15106-3薄膜剝離強(qiáng)度試驗(yàn)
4.崩解時限：GB/T23528-2009崩解儀測定規(guī)范
5.成分分析：GB/T6040-2019紅外光譜定性方法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：用于溶出介質(zhì)中美洛昔康含量測定
2.SOTAXAT7Smart溶出度測試儀：符合USP/ChP四杯法配置
3.MitutoyoLitematicVL-50測厚儀：分辨率0.1μm的非接觸測量
4.Instron5944萬能材料試驗(yàn)機(jī)：配備90剝離夾具進(jìn)行粘附力測試
5.ErwekaZT32智能崩解儀：6籃位設(shè)計(jì)支持多通道同步檢測
6.ThermoScientificNicoletiS20FTIR光譜儀：包衣材料成分鑒定
7.KeyenceVHX-7000數(shù)碼顯微鏡：500倍放大觀察表面微觀結(jié)構(gòu)
8.MettlerToledoXPE205電子天平：萬分之一精度稱量系統(tǒng)
9.Elcometer456涂層測厚儀：磁感應(yīng)法驗(yàn)證金屬基材包衣厚度
10.PharmatestPTB311E片劑硬度計(jì)：測定包衣后片芯機(jī)械強(qiáng)度

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)