參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.可待因含量測定：HPLC法測定（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.對(duì)乙酰氨基酚含量測定：UV法（250nm波長下測定）
3.pH值范圍：4.0-6.0（25℃0.5℃）
4.相對(duì)密度：1.10-1.20（20℃）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100cfu/mL；霉菌酵母菌≤10cfu/mL
6.有關(guān)物質(zhì)：可待因雙氫異構(gòu)體≤0.5%；總雜質(zhì)≤2.0%

檢測范圍

1.原料藥：磷酸可待因、對(duì)乙酰氨基酚
2.輔料：蔗糖、甘油、苯甲酸鈉
3.中間體：混合溶液（pH調(diào)節(jié)階段）
4.成品制劑：10mL/支裝口服溶液
5.包裝材料：棕色玻璃瓶（鈉鈣玻璃）、聚乙烯滴管

檢測方法

1.HPLC法：ChP2020通則0512；USP<621>色譜條件
2.UV-Vis分光光度法：GB/T604-2021標(biāo)準(zhǔn)程序
3.pH測定：GB/T9724-2007電極法
4.微生物限度檢查：ChP2020通則1105/1106
5.GC-MS法：ISO16000-6:2021揮發(fā)性雜質(zhì)分析
6.ICP-MS法：GB/T5750.6-2023重金屬殘留檢測

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（配備DAD檢測器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS聯(lián)用儀
3.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)（精度0.01）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)
5.SartoriusCPA225D電子天平（0.01mg精度）
6.MerckMillipore微生物限度檢測系統(tǒng)
7.MemmertHPP750恒溫恒濕箱（穩(wěn)定性試驗(yàn)）
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS儀
9.AntonPaarDMA4500M密度計(jì)
10.BinderKBF720藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)