參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.活性成分含量測定：芍藥苷≥8.0mg/g，延胡索乙素≥5.5mg/g（HPLC法）
2.重金屬殘留檢測：鉛≤5ppm，鎘≤0.3ppm（GB5009.12-2017）
3.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g（ChP2020四部通則1105）
4.溶出度測試：45分鐘累積溶出率≥75%（槳法50rpm）
5.水分含量測定：≤9.0%（卡爾費休法GB/T6283-2008）

檢測范圍

1.原料藥材：白芍提取物、延胡索生物堿等活性成分
2.藥用輔料：羥丙甲纖維素（HPMC）、微晶纖維素
3.成品制劑：0.35g/粒膠囊內(nèi)容物
4.包裝材料：PVC/PVDC復(fù)合鋁箔包裝密封性
5.中間產(chǎn)品：制粒后顆粒水分及粒度分布

檢測方法

1.HPLC法：參照ChP2020四部通則0512測定多組分含量
2.ICP-MS法：依據(jù)GB5009.268-2016進行重金屬多元素分析
3.薄膜過濾法：執(zhí)行ISO11737-1:2018微生物定量檢測
4.UV-Vis分光光度法：按GB/T604-2002測定總黃酮含量
5.GC-FID法：采用ASTMD7796-17測定有機溶劑殘留

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（DAD檢測器）
2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光譜儀
3.SartoriusCPA225D十萬分之一分析天平
4.SotaxAT7smart溶出度測試儀（USPII法）
5.MettlerToledoDL39卡爾費休水分測定儀
6.BinderKBF720恒溫恒濕箱（ICHQ1A穩(wěn)定性試驗）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀
8.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計
9.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)
10.MemmertIN260培養(yǎng)箱（溫度精度0.1℃）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)