伲福達硝苯地平緩釋片檢測摘要:檢測項目1.含量測定:采用高效液相色譜法(HPLC),主成分含量應為標示量的90.0%-110.0%2.溶出度:槳法50rpm條件下pH6.8介質中2h溶出量≥80%,6h累積釋放率≥95%3.有關物質:HPLC法測定雜質A≤0.1%、總雜質≤0.5%4.釋放曲線:建立0-24h體外釋放模型擬合R≥0.955.水分測定:卡爾費休法控制水分≤3.0%檢測范圍1.硝苯地平原料藥純度檢測2.緩釋片芯物理特性(硬度3-5kg/cm、脆碎度≤0.8%)3.薄膜包衣材料成分分析(羥丙甲纖維素含量≥85%)4.鋁塑包裝
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。
1.含量測定:采用高效液相色譜法(HPLC),主成分含量應為標示量的90.0%-110.0%
2.溶出度:槳法50rpm條件下pH6.8介質中2h溶出量≥80%,6h累積釋放率≥95%
3.有關物質:HPLC法測定雜質A≤0.1%、總雜質≤0.5%
4.釋放曲線:建立0-24h體外釋放模型擬合R≥0.95
5.水分測定:卡爾費休法控制水分≤3.0%
1.硝苯地平原料藥純度檢測
2.緩釋片芯物理特性(硬度3-5kg/cm、脆碎度≤0.8%)
3.薄膜包衣材料成分分析(羥丙甲纖維素含量≥85%)
4.鋁塑包裝材料密封性(氦質譜檢漏≤110??Pam/s)
5.藥用輔料相容性(微晶纖維素粒徑D90≤200μm)
1.ChP2020通則0931溶出度測定法
2.USP<621>色譜系統(tǒng)適應性要求
3.ISO8871-1彈性體密封件測試規(guī)范
4.GB/T191-2008包裝儲運圖示標志
5.EP10.02.9.40藥物釋放度試驗指導原則
1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配備DAD檢測器及ZORBAXSB-C18色譜柱
2.SOTAXAT7Smart溶出儀:8杯自動取樣系統(tǒng)0.5℃溫控精度
3.MettlerToledoT90滴定儀:支持庫侖法水分測定分辨率0.1μg
4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測量范圍0.01-3500μm
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS:重金屬殘留檢測限≤0.01ppm
6.LabthinkMFY-06密封性測試儀:真空度精度1kPa
7.ShimadzuUV-2600i分光光度計:波長范圍190-1400nm
8.TAInstrumentsQ2000DSC:溫度精度0.1℃
9.CopleyTDP硬度計:量程0-50kg/cm誤差1%
10.ElixAdvantage純水系統(tǒng):產水電阻率≥18.2MΩcm
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質:旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。
標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。
非標測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務。
中析伲福達硝苯地平緩釋片檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師