參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.抗纖維蛋白酶活性測(cè)定：定量分析樣品抑制纖溶酶活性能力（范圍0.5-200IU/mL）
2.蛋白濃度測(cè)定：采用Lowry法或BCA法（精度0.05mg/mL）
3.熱穩(wěn)定性測(cè)試：40℃/60℃加速老化實(shí)驗(yàn)（時(shí)間梯度0-72h）
4.pH耐受性分析：pH4.0-9.0緩沖體系下的活性保持率
5.金屬離子干擾試驗(yàn)：Ca?/Zn?濃度0-10mM對(duì)活性的影響

檢測(cè)范圍

1.生物制劑：重組抗纖維蛋白酶注射液/凍干粉
2.醫(yī)療器械：血液接觸類(lèi)導(dǎo)管/人工心肺機(jī)涂層
3.體外診斷試劑：血栓彈力圖試劑盒校準(zhǔn)品
4.藥用輔料：肝素鈉復(fù)合制劑中的穩(wěn)定劑
5.科研材料：細(xì)胞培養(yǎng)體系添加的抗凝因子

檢測(cè)方法

1.ASTMF756-17：醫(yī)療器械溶血性評(píng)價(jià)中的酶活性測(cè)試
2.ISO10993-4:2017：醫(yī)療器械血液相容性試驗(yàn)規(guī)范
3.GB/T16886.4-2022：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分
4.EP2.6.15：歐洲藥典纖溶系統(tǒng)抑制試驗(yàn)
5.GB/T34820-2017：重組蛋白藥物活性測(cè)定通則

檢測(cè)設(shè)備

1.ThermoScientificMultiskanSkyHigh分光光度計(jì)（波長(zhǎng)范圍340-850nm）
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（C18色譜柱分離）
3.PerkinElmerEnSpire多模式酶標(biāo)儀（熒光偏振檢測(cè)模塊）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)（精度0.001）
5.EppendorfMastercyclerX50PCR儀（梯度溫控功能）
6.SartoriusQuintix224-1CN分析天平（0.01mg分辨率）
7.MemmertIN260恒溫培養(yǎng)箱（溫度波動(dòng)0.3℃）
8.MalvernZetasizerNanoZSP動(dòng)態(tài)光散射儀（粒徑分析）
9.WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)（超高效液相色譜）
10.BeckmanCoulterAU5800全自動(dòng)生化分析儀（酶動(dòng)力學(xué)模式）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)