參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.有效成分含量：龍膽苦苷≥1.2mg/g（HPLC法），穿心蓮內(nèi)酯≥0.8mg/g（UV-Vis法）
2.水分含量：≤8.0%（卡爾費(fèi)休法）
3.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g（GB15979-2002），霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金屬殘留：鉛≤5mg/kg（GB5009.12-2017），鎘≤0.3mg/kg（ICP-MS法）
5.粒度分布：D90≤75μm（激光衍射法GB/T19077-2016）

檢測(cè)范圍

1.3g/袋鋁塑復(fù)合膜包裝散劑
2.原料藥材（龍膽草、穿心蓮等）
3.粉碎混合中間體
4.藥用輔料（微晶纖維素PH-102型）
5.滅菌后成品制劑

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：HPLC法（ChP2020通則0512），色譜柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)
2.微生物檢查：薄膜過濾法（ISO11737-1:2018）
3.重金屬檢測(cè)：電感耦合等離子體質(zhì)譜法（GB/T35826-2018）
4.水分測(cè)定：庫(kù)侖法（GB/T6283-2008）
5.溶出度測(cè)試：槳法（USP<711>）

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：成分定量分析
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素檢測(cè)
3.METTLERTOLEDOHE53水分測(cè)定儀：精確至0.0001g
4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：0.01-3500μm測(cè)量范圍
5.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度精度0.5℃
6.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：最大稱量220g/0.1mg
7.MerckMillipore微生物檢測(cè)系統(tǒng)：0.22μm孔徑濾膜
8.SotaxAT7智能溶出儀：符合FDA21CFRPart11規(guī)范
9.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-1400nm
10.BinderKB115恒溫恒濕箱：濕度控制3%RH

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)