參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.靈敏度：最低檢出限≤0.5ng/mL
2.線性范圍：0.5-500ng/mL（R≥0.99）
3.批內(nèi)精密度：CV≤5%（低值樣本）、CV≤3%（高值樣本）
4.批間精密度：CV≤8%（低值樣本）、CV≤5%（高值樣本）
5.回收率：95%-105%（加標(biāo)濃度10-200ng/mL）
6.交叉反應(yīng)率：與TgAb＜0.01%

檢測范圍

1.人血清樣本（采集后2小時(shí)內(nèi)分離）
2.凍干質(zhì)控品（低/中/高三個(gè)濃度水平）
3.校準(zhǔn)品系列（6點(diǎn)定標(biāo)液）
4.試劑盒原料（示蹤抗體、固相載體）
5.實(shí)驗(yàn)室耗材（聚丙烯試管、移液槍頭）

檢測方法

1.ISO15193:2009體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序
2.GB/T26124-2011醫(yī)用放射性免疫分析試劑盒
3.CLSIEP17-A2臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定方法的檢出限與定量限評價(jià)指南
4.ASTME2554-18放射性免疫分析標(biāo)準(zhǔn)指南
5.GB/T29791.1-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第1部分：術(shù)語、定義和通用要求

檢測設(shè)備

1.PerkinElmer1470WizardGammaCounter：γ射線能量分辨率≤10%
2.ThermoScientificMultiskanFC酶標(biāo)儀：吸光度測量精度1%
3.EppendorfCentrifuge5430R：最大轉(zhuǎn)速15,000rpm
4.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：可讀性0.1mg
5.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.3℃
6.HamiltonMicrolabSTARlet液體工作站：移液精度CV≤1%
7.MemmertWTC029S水浴搖床：溫度控制精度0.1℃
8.MalvernPanalyticalZetasizerNanoZSP：動(dòng)態(tài)光散射粒徑分析
9.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：色譜柱TSKgelG3000SWxl
10.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)：分辨率0.01pH單位

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)