參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定甲羥孕酮主成分含量（標(biāo)示量95.0%~105.0%）
2.溶出度測試：槳法50rpm條件下測定30分鐘溶出量（限度≥80%）
3.有關(guān)物質(zhì)檢查：檢測降解產(chǎn)物（單個雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤1.5%）
4.含量均勻性：10片樣本RSD值≤6.0%
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.原料藥：甲羥孕酮原料藥（純度≥99.5%）
2.制劑產(chǎn)品：2mg/5mg/10mg規(guī)格分散片
3.藥用輔料：微晶纖維素PH102型、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉
4.包裝材料：鋁塑泡罩（PVC/PVDC復(fù)合膜）
5.生產(chǎn)環(huán)境：壓片區(qū)空氣懸浮粒子（≥0.5μm粒子≤352000/m）

檢測方法

1.HPLC法：ChP2020年版二部通則0512/USP43-NF38〈621〉
2.溶出度測試：ChP2020年版四部通則0931/ISO13781:2017
3.微生物檢驗：GB/T16292-2010/ISO11737-1:2018
4.元素雜質(zhì)：ICHQ3D指導(dǎo)原則/GB/T35832-2018
5.崩解時限：EP10.0版2.9.1崩解試驗法

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（四元泵系統(tǒng)，DAD檢測器）
2.智能溶出儀：SOTAXAT7smart（全自動取樣系統(tǒng)）
3.紫外分光光度計：ShimadzuUV-2600i（波長范圍190-900nm）
4.微生物限度儀：MilliporeMilliTESTSASSuper100（無菌集菌培養(yǎng)系統(tǒng)）
5.激光粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（測量范圍0.01~3500μm）
6.電子天平：MettlerToledoXPR205DR（精度0.01mg）
7.恒溫恒濕箱：BinderKBF720（溫度控制0.5℃）
8.ICP-MS質(zhì)譜儀：PerkinElmerNexION350D（檢出限ppt級）
9.崩解儀：ERWEKAZT320（6杯位數(shù)字控制系統(tǒng)）
10.FTIR光譜儀：ThermoScientificNicoletiS20（分辨率0.09cm?）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準測試：嚴格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)