參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.純度測定：采用HPLC法測定主成分含量≥98.5%，允許偏差0.3%
2.水分含量：卡爾費(fèi)休法測定游離水≤0.5%（w/w）
3.重金屬殘留：ICP-MS法測定鉛（Pb）≤10ppm、鎘（Cd）≤5ppm
4.有機(jī)溶劑殘留：GC-FID法檢測甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
5.結(jié)構(gòu)確證：FT-IR光譜特征峰匹配度≥95%，1HNMR化學(xué)位移誤差≤0.03ppm

檢測范圍

1.原料藥級(jí)環(huán)丁基甲氨鹽酸鹽（符合ICHQ3A/B標(biāo)準(zhǔn)）
2.醫(yī)藥中間體合成反應(yīng)液（反應(yīng)進(jìn)程監(jiān)控）
3.注射用無菌凍干粉制劑（成品質(zhì)量放行）
4.工業(yè)級(jí)化工原料（批次一致性驗(yàn)證）
5.包裝材料浸出物（相容性研究）

檢測方法

1.HPLC純度分析：USP<621>色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)/ChP2020通則0512
2.水分測定：ISO760-1978卡爾費(fèi)休庫侖法/GB/T6283-2008
3.重金屬測試：ASTME1613-12電感耦合等離子體質(zhì)譜法/GB/T33086-2016
4.溶劑殘留分析：ICHQ3C指導(dǎo)原則/GB/T9722-2006氣相色譜法
5.結(jié)構(gòu)鑒定：ISO10640:2011聚合物降解分析/GB/T6040-2019紅外光譜通則

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（配備DAD檢測器）：用于主成分定量與雜質(zhì)譜分析
2.MettlerToledoV30卡爾費(fèi)休水分測定儀：高精度微量水分測定
3.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：痕量金屬元素超靈敏檢測
4.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（FID/NPD雙檢測器）：有機(jī)溶劑殘留分析
5.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波譜儀：分子結(jié)構(gòu)確證
6.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR光譜儀：官能團(tuán)特征吸收驗(yàn)證
7.Metrohm859Titrotherm全自動(dòng)熱滴定儀：酸堿度與鹽基含量測定
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料粉末粒徑分布測試
9.SartoriusCubisIIMSA225S-000-DM微量天平（0.0001mg精度）：精密稱量
10.MemmertHPP110恒溫恒濕箱：樣品穩(wěn)定性加速試驗(yàn)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)